Enoxaparin Sodium Injection, USP - aufgrund falscher Dosierung zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Apotex Corp
Markenname: Apotex Corp.
Produkt zurückgerufen: Enoxaparin Sodium Injection, USP
Grund des Rückrufens: Verpackungsfehler, der zu einer falschen Dosierung führt
FDA-Rückruftermin: 03. Februar 2021
Rückrufdetails: Apotex Corp ruft freiwillig zwei (2) Chargen von Enoxaparin Sodium Injection zurück, USP auf Verbraucherniveau aufgrund eines Verpackungsfehlers, was zu einigen Spritzenfässern führt, die 150 mg/ml-Markierungen (entsprechend einer Stärke von 120 mg/8 ml) anstelle von 100 mg/ml-Markierungen (entspricht 100 mg/ml Stärke) auf dem Spritzenzylinder und umgekehrt. Der Verpackungsfehler wurde während einer Untersuchung von Kundenbeschwerden entdeckt. Bis heute hat Apotex keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieser beiden Chargen erhalten. Das betroffene Produkt wird von Gland Pharma Limited, Hyderabad, Indien, hergestellt.

Beurteilung der Gesundheitsgefahr: Eine falsche Kennzeichnung des Spritzenfasss könnte zu Fehlkalkulationen und ungenauer Dosisverabreichung an Patienten führen. In einer zurückgerufenen Charge (Charge CS008, Stärke 100 mg/ml) könnten Patienten, wenn ein Verbraucher eine 150 mg/ml-Konzentration in einem Fass, das einer l00 mg/ml-Konzentration verpackt ist, 3,75 mg Enoxaparin anstelle von 3 mg Enoxaparin erhalten. Wenn ein Verbraucher in einer anderen zurückgerufenen Charge (Charge CT003, Stärke 120 mg/0,8 ml) eine 100 mg/ml-Konzentration in einem Fass, das einer Konzentration von 150 mg/ml-entspricht, verwendet würde, erhalten, 2 mg Enoxaparin anstelle von 2,5 mg Enoxaparin. Eine versehentliche Überdosierung nach Verabreichung von Enoxaparin-Natrium-Injektion kann zu Blutungskomplikationen führen. Alternativ kann der Patient, wenn die verabreichte Dosis geringer als vorgeschrieben ist, möglicherweise einige Blutgerinnungsbedingungen entwickeln.

Die Injektion von Enoxaparin Sodium ist indiziert zur Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (DVT), die bei gleichzeitiger Verabreichung von Aspirin zu einer Lungenembolie (PE), zur Behandlung der akuten Tiefenvenenthrombose, zur Prophylaxe von ischämischen Komplikationen einer instabilen Angina und eines nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts führen kann und Behandlung von akutem ST-Segment Elevation Myokardinfarkt.

Die Betroffene Enoxaparin Sodium Injection, USP kann durch NDC-Nummern identifiziert werden, die auf dem Karton und dem Etikett des Produkts angegeben sind.

Produkt: Enoxaparin Sodium Injection, USP
Stapelnummer: CS008
Stärke: 100 mg/ml
Spritzenfass-Messmarkierungen: 100 mg/ml
Packungsgröße: 10 x 1 ml Eindosisspritzen
NDC NumberOn-Karton: 60505-0795-4
NDC-Nummer Auf Etikett: 60505-0795-1
UPC Code auf Karton: 360505079544
UPC-Code auf dem Etikett: (01) 10360505079510

Produkt: Enoxaparin Sodium Injection, USP
Stapelnummer: CT003
Stärke: 120 mg/0,8 ml
Spritzenfass-Messung Markierungen: 150 mg/ml
Packungsgröße: 10 x 0,8 ml Eindosisspritzen
NDC NumberOn-Karton: 60505-0796-4
NDC-Nummer Auf Etikett: 60505-0796-0
Upc-Code auf den Karton: 360505079643
UPC-Code auf dem Etikett: (01) 10360505079602

Die beiden (2) betroffenen Chargen von Enoxaparin Sodium Injection, USP, wurden von Apotex bundesweit in den USA an Großhändler und Lagerketten verteilt. Die Apotex Corp. benachrichtigt derzeit die betroffenen Großhändler und Lagerhaltungsketten für Direktkonten per Post (FedEx Standard Overnight) per Post per Post per Rückruf und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-enoxaparin-sodium-injection-usp-due-mislabeling

Quelle: FDA