Injeção de sódio de Enoxaparin, USP - lembrado devido dosagem incorreta listada, USA

United States

Companhia: Apotex Corp
Marca: Apotex Corp.
Produto recordado: Enoxaparin Sodium Injection, USP
Razão do recall: Erro de embalagem resultando em dosagem incorreta listada
Data de Recall FDA: 03 de fevereiro de 2021
Recordar detalhes: Apotex Corp está recordando voluntariamente dois (2) lotes de Enoxaparin Sodium Injection, USP ao nível do consumidor devido a um erro de embalagem resultando em alguns barris de seringas contendo 150 mg/mL marcações (correspondendo a 120 mg/0.8ml de força) em vez de 100 mg/mL marcações (correspondente a 100 mg/mL força) no barril da seringa e vice-versa. O erro de embalagem foi descoberto durante uma investigação de reclamação do cliente. Até à data, a Apotex não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados com a utilização destes dois lotes. O produto afetado é fabricado pela Gland Pharma Limited, Hyderabad, Índia.

Avaliação do perigo para a saúde: A marcação incorreta do barril da seringa pode levar a erros de cálculo e administração de dose imprecisa aos pacientes. Em um lote recordado (lote CS008, força 100 mg/mL), se um consumidor usasse uma concentração de 150 mg/mL embalada em um barril correspondente a uma concentração de l00 mg/mL, os pacientes poderiam receber 3,75 mg de Enoxaparina, em vez de 3 mg de Enoxaparina. Em outro lote recordado (lote CT003, força 120 mg/0,8mL), se um consumidor usasse uma concentração de 100 mg/mL embalada em um barril correspondente a uma concentração de 150 mg/mL, os pacientes receberiam 2 mg de Enoxaparina em vez de 2,5 mg de Enoxaparina. A sobredosagem acidental após a administração de injeção de enoxaparina de sódio pode levar a complicações hemorrágicas. Alternativa, se a dose administrada for menor do que o prescrito, o paciente pode estar sujeito a desenvolver algumas condições de coagulação do sangue.

Enoxaparin injeção de sódio é indicado para a profilaxia da trombose venosa profunda (TVP), que pode levar a embolia pulmonar (PE), tratamento de trombose venosa profunda aguda, profilaxia de complicações isquêmicas de angina instável e infarto do miocárdio não-Q-onda, quando administrado concomitantemente com aspirina e tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

O Afetado Enoxaparin Sodium Injection, USP pode ser identificado por números NDC indicados na caixa e rótulo do produto.

Produto: Injeção de sódio de Enoxaparin, USP
Número do lote: CS008
Força: 100 mg/mL
Marcações da medida do tambor da seringa: 100 mg/mL
Tamanho da embalagem: Seringas de dose única de 10 x 1 mL
NDC NumberOn Caixa: 60505-0795-4
Número NDC na etiqueta: 60505-0795-1
Código UPC na caixa: 360505079544
Código UPC na etiqueta: (01) 10360505079510

Produto: Injeção de sódio de Enoxaparin, USP
Número do lote: CT003
Força: 120 mg/0.8mL
Marcações de medição de barril de seringa: 150 mg/ mL
Tamanho da embalagem: Seringas de dose única de 10 x 0,8 mL
NDC NumberOn Caixa: 60505-0796-4
Número NDC Na etiqueta: 60505-0796-0
Código UPC na caixa: 360505079643
Código UPC na etiqueta: (01) 10360505079602

Os dois (2) lotes afetados de Enoxaparin Sodium Injection, USP foram distribuídos pela Apotex em todo o país nos EUA para Atacadistas e Cadeias de Armazenagem. A Apotex Corp. está atualmente notificando a sua conta direta afetada Atacadistas e Cadeias de Armazenagem, via correio (FedEx Standard Overnight) enviando uma carta de notificação de recall e está organizando a devolução de todo o produto recordado.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-enoxaparin-sodium-injection-usp-due-mislabeling

Fonte: FDA