Safety Report: AuroMedics Polymyxin B para inyección USP, 500.000 unidades/vial - retirado del mercado debido a partículas, USA

United States

East Windsor, Nueva Jersey, AuroMedics Pharma LLC ha iniciado un retiro voluntario del lote número CPB200013 de polimixina B para inyección USP, 500.000 unidades/vial, a nivel de consumidor en el mercado de EE. UU. dentro de este lote. Hasta la fecha, AuroMedics Pharma LLC no ha recibido informes de eventos adversos o problemas de seguridad identificables atribuidos al producto consumido en este lote.

La administración de un producto intravenoso que contenga pelo, incluso con el uso de un filtro, podría provocar que el paciente experimente reacciones de hipersensibilidad graves que pueden poner en peligro la vida. La polimixina B para inyección USP es una torta o polvo liofilizado blanco estéril, adecuado para la preparación de soluciones estériles para uso intramuscular, intravenoso, intratecal u oftálmico indicado en el tratamiento de infecciones o del tracto urinario, meninges (membranas que protegen el cerebro y la médula espinal), y torrente sanguíneo causado por cepas de bacterias susceptibles.

Se presenta en una caja de cartón que contiene viales para administración parenteral u oftálmica, NDC 55150-234-10. El lote de polimixina B para inyección afectado que se está retirando del mercado es CPB200013 con una fecha de vencimiento de 09/2022. AuroMedics envió todo el lote a mayoristas de todo el país desde el 19 de marzo de 2021 hasta el 14 de junio de 2021.

La etiqueta del producto es la que se muestra a continuación: AuroMedics Pharma LLC notifica a sus distribuidores mediante cartas de retirada y está organizando la devolución o el reemplazo de todos los productos retirados. Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan el lote de productos que se está retirando del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y regresar al lugar de compra o ponerse en contacto con su médico según corresponda.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la ingesta o el uso de este medicamento. Si tiene alguna pregunta general sobre la devolución de este producto, comuníquese con Qualanex al 1-888-280-2046 (llamadas en vivo recibidas de 7:00 a.m. a 4:00 p.m. de lunes a viernes CST). Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de la compañia: AuroMedics Pharma LLC
Nombre de la marca: Auromedics
Producto retirado: Polimixina B para inyección USP, 500.000 unidades/vial
Motivo de la retirada: Presencia de material particulado
Fecha de retirada de la FDA: 28 de enero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial

Fuente: FDA