Safety Report: Polymyxine B d'AuroMedics pour injection USP, 500 000 unités/flacon - rappel en raison de la présence de particules, USA

United States

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC a lancé un rappel volontaire du marché américain du lot CPB200013 de polymyxine B pour injection USP, 500 000 unités/flacon, au niveau du consommateur en raison d'une plainte relative à la présence de particules, identifiée comme des cheveux découverts dans un flacon. au sein de ce lot. À ce jour, AuroMedics Pharma LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables ou de problèmes d'innocuité identifiables attribuables au produit consommé à partir de ce lot.

L'administration d'un produit intraveineux contenant des cheveux, même avec l'utilisation d'un filtre, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital d'un patient. La polymyxine B pour injection USP est une poudre ou un gâteau lyophilisé blanc stérile, approprié pour la préparation de solutions stériles à usage intramusculaire, intraveineux, intrathécal ou ophtalmique indiqué dans le traitement des infections des voies urinaires, des méninges (membranes qui protègent le cerveau et la moelle épinière), et circulation sanguine causée par des souches de bactéries sensibles.

Il est conditionné dans un carton contenant des flacons pour administration parentérale ou ophtalmique, NDC 55150-234-10. Le lot de polymyxine B pour injection touché qui fait l'objet du rappel est CPB200013 avec une date d'expiration de 09/2022. AuroMedics a expédié la totalité du lot aux grossistes du pays du 19 mars 2021 au 14 juin 2021.

L'étiquette du produit est comme indiqué ci-dessous : AuroMedics Pharma LLC informe ses distributeurs par des lettres de rappel et prend des dispositions pour le retour/remplacement de tous les produits rappelés. Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont le lot de produits faisant l'objet du rappel doivent immédiatement cesser de l'utiliser et retourner au lieu d'achat/contacter leur médecin, le cas échéant.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux. Si vous avez des questions générales concernant le retour de ce produit, veuillez contacter Qualanex au 1-888-280-2046 (appels en direct reçus de 7 h 00 à 16 h 00 HNC). Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : AuroMedics Pharma LLC
Nom de marque : Auromedics
Produit rappelé : Polymyxine B pour injection USP, 500 000 unités/flacon
Motif du rappel : Présence de particules
Date de rappel de la FDA : 28 janvier 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial

Source : FDA