Safety Report: AuroMedics Polymyxin B zur Injektion USP, 500.000 Einheiten/Durchstechflasche - aufgrund von Feinstaub zurückgerufen, USA

United States

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC hat einen freiwilligen Rückruf der Losnummer CPB200013 von Polymyxin B zur Injektion USP, 500.000 Einheiten/Durchstechflasche, auf Verbraucherebene vom US-Markt aufgrund einer Produktbeschwerde wegen des Vorhandenseins von Partikeln eingeleitet, bei denen festgestellt wurde, dass Haare in einer Durchstechflasche entdeckt wurden innerhalb dieses Loses. Bis heute hat AuroMedics Pharma LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder feststellbare Sicherheitsbedenken erhalten, die auf das aus dieser Charge konsumierte Produkt zurückzuführen sind.

Die Verabreichung eines haarhaltigen Infusionsprodukts, auch unter Verwendung eines Filters, kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Polymyxin B zur Injektion USP ist ein steriler, weißer lyophilisierter Kuchen oder Pulver, das zur Herstellung steriler Lösungen für die intramuskuläre, intravenöse, intrathekale oder ophthalmische Anwendung geeignet ist und zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, der Hirnhaut (Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark schützen) und Blutkreislauf, verursacht durch anfällige Bakterienstämme.

Es ist in einem Umkarton mit Durchstechflaschen für die parenterale oder ophthalmische Verabreichung, NDC 55150-234-10, verpackt. Das betroffene Polymyxin B für Injektionslos, das zurückgerufen wird, ist CPB200013 mit einem Verfallsdatum von 09/2022. AuroMedics lieferte das gesamte Los vom 19. März 2021 bis zum 14. Juni 2021 landesweit an Großhändler.

Das Produktetikett ist wie unten abgebildet: AuroMedics Pharma LLC benachrichtigt seine Vertriebshändler durch Rückrufschreiben und sorgt für die Rückgabe/den Ersatz aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher/Händler/Einzelhändler, die über das zurückgerufene Produktlos verfügen, sollten die Verwendung sofort einstellen und an den Kaufort zurückkehren/gegebenenfalls ihren Arzt kontaktieren.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Wenn Sie allgemeine Fragen zur Rücksendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Qualanex unter 1-888-280-2046 (Live-Anrufe gehen von 7.00 bis 16.00 Uhr M-F CST ein). Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Unternehmensname: AuroMedics Pharma LLC
Markenname: Auromedics
Produkt zurückgerufen: Polymyxin B zur Injektion USP, 500.000 Einheiten/Phiole
Grund des Rückrufs: Vorhandensein von Feinstaub
Datum des Rückrufs an die FDA: 28. Januar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial

Quelle: FDA