Safety Report: Acella Pharmaceuticals, LLC 30 mg, 60 mg y 90 mg NP Thyroid® - recordó debido a la superpotencia, United States

United States

Nombre de la empresa: Acella Pharmaceuticals, LLC
Marca: Acella.
Producto retirado: 30 mg, 60 mg y 90 mg NP Thyroid®
Motivo de la retirada: Super potencia
Fecha de retirada de la FDA: 22 de mayo de 2020
Detalles del retiro: Anuncio de la compañía Acella Pharmaceuticals, LLC está recordando voluntariamente un total de 13 lotes de 30 mg, 60 mg y 90 mg NP Thyroid® (tabletas tiroideas, USP) al nivel de consumidor. Los productos están siendo retirados porque nuestras pruebas han encontrado que estos lotes son superpotentes. El producto puede tener hasta el 115.0% de la cantidad etiquetada de Liotironina (T3). Declaración de riesgo: Los pacientes que reciben tratamiento por hipotiroidismo (tiroides subactiva), que reciben tiroides NP superpotente, pueden experimentar signos y síntomas de hipertiroidismo (tiroides hiperactiva) que incluyen, entre otros, pérdida de peso, intolerancia al calor, fatiga, debilidad muscular, hipertensión, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca rápida, o alteraciones del ritmo cardíaco. Las mujeres embarazadas que toman NP tiroides superpotente también pueden experimentar resultados maternos y fetales negativos, incluyendo aborto espontáneo y/o deterioro del desarrollo fetal. Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud antes de dejar de tomar su medicamento NP para la tiroides. Hasta la fecha, Acella ha recibido dos informes de eventos adversos conocidos relacionados con este retiro. NP Tiroides (tabletas tiroideas, USP) se compone de levotiroxina y liotironina, y se usa para tratar el hipotiroidismo (tiroides subactiva). Los productos sujetos a retirada se embalan en botellas de 100 unidades. Ver imágenes del producto. Para identificar mejor el producto, se enumeran los NDC, la descripción del producto, los números de lote y las fechas de caducidad. Estos lotes se distribuyeron a nivel nacional en los Estados Unidos a las cuentas directas de Acella.
Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid
Fuente: FDA. | Síntomas: Dolor en el pecho, Debilidad, Fatiga