Pfizer retira voluntariamente cinco (5) lotes de comprimidos de Accupril (quinapril HCl) distribuidos por Pfizer al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de una nitrosamina, nitroso-quinapril, observada en pruebas recientes por encima del nivel de ingesta diaria aceptable (IDA).
Las nitrosaminas son comunes en el
agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.i Accupril está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial.
Accupril también está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca como terapia complementaria cuando se añade a la terapia convencional que incluye diuréticos y/o digitálicos. Accupril tiene un perfil de seguridad que se ha establecido durante 30 años. Hasta la fecha, Pfizer no tiene conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan considerado relacionados con este retiro. Pfizer cree que el perfil de beneficios/riesgos de los productos sigue siendo positivo según los datos disponibles actualmente. Si bien la ingestión prolongada de nitroso-quinapril puede estar asociada con un posible aumento del riesgo de cáncer en humanos, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que actualmente toman los productos deben consultar con su médico o proveedor de atención médica sobre las opciones de tratamiento alternativas para ellos.
El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de estos productos se indican en las tablas siguientes y las fotos de los productos se pueden encontrar al final de este comunicado de prensa. Los lotes de productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos y Puerto Rico desde diciembre de 2019 hasta abril de 2022. Accupril® (tabletas de quinapril HCl), 10 mgAccupril® (tabletas de quinapril HCl), 20 mgAccupril® (tabletas de quinapril HCl), 40 mg.
NFC: 0071-0530-23
Número de lote: DR9639
Fecha de caducidad: 2023 MAR 31
Potencia: 10 mg
Configuración/recuento: 1 x botella de 90 unidades
NFC: 0071-0532-23
Número de lote: DX8682
Fecha de caducidad: 2023 MAR 31
Potencia: 20 mg
Configuración/recuento: 1 botella de 90 unidades
NFC: 0071-0532-23
Número de lote: DG1188
Fecha de Caducidad: 2022 MAY 31
Potencia: 20 mg
Configuración/recuento: 1 botella de 90 unidades
NFC: 0071-0535-23
Número de lote: DX6031
Fecha de caducidad: 2023 MAR 31
Potencia: 40 mg
Configuración/recuento: 1 botella de 90 unidades
NFC: 0071-0535-23
Número de lote: CK6260
Fecha de Caducidad: 2022 MAY 31
Potencia: 40 mg
Configuración/recuento: 1 botella de 90 unidades
Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.
Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes, enumerados en la tabla anterior, deben detener el uso y la distribución y poner el producto en cuarentena inmediatamente.
Si ha distribuido aún más el producto retirado, notifique a cualquier cuenta o sucursal adicional que haya recibido el producto retirado de usted.
Si recibió un producto gratuito a través del Programa de Asistencia al Paciente (PAP) de Pfizer o del Programa Institucional de Asistencia al Paciente (IPAP) de Pfizer, compruebe sus existencias inmediatamente con la tabla anterior. Si tienes alguno de los lotes de productos afectados en tu inventario, sigue las instrucciones anteriores para devolver el producto a Sedgwick. Además, si tiene conocimiento de algún paciente a quien haya dispensado los lotes afectados y que aún pueda tener el producto en su poder, pídale que le devuelva el producto.
Los pacientes que estén tomando este producto deben consultar con su proveedor de atención médica o farmacia para determinar si tienen el producto afectado.
Nombre de compañía: Pfizer
Nombre de la marca: Pfizer
Producto retirado: Accupril (Quinapril HCl) comprimidos 10 mg, 20 mg, 40 mg
Motivo de la retirada: Debido al contenido de N-Nitroso-Quinapril
Fecha de retirada de la FDA: 22 de abril de 2022
Fuente:
www.fda.gov
