A Pfizer está recordando voluntariamente cinco (5) lotes de comprimidos de Accupril (Quinapril HCl) distribuídos pela Pfizer ao nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, Nnitroso-quinapril, observada em testes recentes acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (DDA).
As nitrosaminas são comuns em água
e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.i Accupril é indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial.
Accupril também é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca como terapia adjuvante quando adicionado à terapia convencional, incluindo diuréticos e/ou digitálicos. O Accupril tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 30 anos. Até o momento, a Pfizer não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a esse recall. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados atualmente disponíveis. Embora a ingestão prolongada de Nnitroso-quinapril possa estar associada a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que atualmente tomam os produtos devem consultar seu médico ou profissional de saúde sobre opções alternativas de tratamento para eles.
O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração desses produtos estão indicados nas tabelas abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas no final deste comunicado à imprensa. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de dezembro de 2019 a abril de 2022. Accupril® (comprimidos de quinapril HCl), 10 mgAccupril® (comprimidos de quinapril HCl), 20 mgAccupril® (comprimidos de quinapril HCl), 40 mg.
NDC: 0071-0530-23
Número de lote: DR9639
Data de validade: 2023 MAR 31
Força: 10 mg
Configuração/ Contagem: 1 garrafa de x 90 contagens
NDC: 0071-0532-23
Número de lote: DX8682
Data de validade: 2023 MAR 31
Força: 20 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens
NDC: 0071-0532-23
Número de lote: DG1188
Data de validade: 2022 MAY 31
Força: 20 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens
NDC: 0071-0535-23
Número de lote: DX6031
Data de validade: 2023 MAR 31
Força: 40 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens
NDC: 0071-0535-23
Número de lote: CK6260
Data de validade: 2022 MAY 31
Força: 40 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens
A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os destinatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.
Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listados na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.
Se você distribuiu ainda mais o produto recolhido, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.
Se você recebeu um produto gratuito por meio do Programa de Assistência ao Paciente (PAP) da Pfizer ou do Programa Institucional de Assistência ao Paciente da Pfizer (IPAP), verifique seu estoque imediatamente em relação à tabela acima. Se você tiver algum dos lotes de produtos afetados em seu inventário, siga as instruções acima para devolver o produto à Sedgwick. Além disso, se você estiver ciente de algum paciente a quem você distribuiu os lotes afetados que ainda possam ter o produto em sua posse, peça que devolva o produto para você.
Os pacientes que estão tomando este produto devem consultar seu profissional da área de saúde ou farmácia para determinar se eles têm o produto afetado.
Companhia: Pfizer
Marca: Pfizer
Produto recolhido: comprimidos de Accupril (Quinapril HCl) 10 mg, 20 mg, 40 mg
Razão do recall: Devido ao conteúdo de N-nitroso-quinapril
Data de recall da FDA: 22 de abril de 2022
Fonte:
www.fda.gov
