Unternehmensname: Fresenius Kabi USA
Markenname: Fresenius Kabi USA
Produkt zurückgerufen: Dexmedetomidin HCL in 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Grund des Rückrufens: Kreuzkontamination mit Lidocain
FDA-Rückrufedatum: 19. November 2020
Rückrufdetails: Fresenius Kabi USA erinnert sich freiwillig an eine einzelne Charge Dexmedetomidin-HCl in 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 200 mcg/50 ml (4 mcg/ml), 50 ml
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füllen eine 50-ml-Durchstechflasche. Fresenius Kabi leitete diese Rückrufaktion aufgrund einer Spuren von Lidocain ein, die im Los vorhanden war. Dieser Rückruf wird auf Benutzerebene durchgeführt. Bisher sind keine Berichte über unerwünschte Drogenerfahrung für das zurückgerufene Los eingegangen. Die Verabreichung von Dexmedetomidin-HCl, das Spuren von Lidocain enthält, an einen Patienten mit Lidocain-Allergie könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Dexmedetomidin-Hydrochlorid in 0,9% Natriumchlorid-Injektion ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und zur Sedierung von nicht intubierten Patienten vor und/oder während chirurgischer und anderer Eingriffe indiziert. Nachfolgend finden Sie eine Tabelle des zurückgerufenen Loses, das zwischen dem 9. April 2020 und dem 13. April 2020 bundesweit an Großhändler, Händler, Krankenhäuser und Apotheken verteilt wird. Ein Bild des Labels ist ebenfalls unten enthalten.
- Dexmedetomidin-HCl in 0,9%. Natriumchlorid-Injektion, 200 mcg/50 mL (4 mcg /ml), 50 mL eine 50 ml-Durchstechflasche füllen. NDC-Nummer: 63323-671-50 Produktcode: 671050. Chargennummer: 6123925 Verfallsdatum: 03/2022. Erstes Versanddatum: 04.09.2020 Letztes Lieferdatum: 13.04.2020
Fresenius Kabi benachrichtigt seine Vertriebshändler und Kunden schriftlich und fordert sie auf, ihre Bestände sofort zu überprüfen und die Verwendung und den Vertrieb eines betroffenen Produkts unter Quarantäne zu stellen und einzustellen.
Distributoren sollten ihre Kunden benachrichtigen und sie zur Quarantäne leiten und die Verteilung oder Ausgabe betroffener Lose einstellen und das Produkt an Fresenius Kabi zurücksenden.
Kunden, die Fragen zu dieser Rückrufaktion haben, können sich Montag bis Freitag zwischen 1-866-716-2459 Uhr, während der Öffnungszeiten von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr Central Time, an Fresenius Kabi wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
