Telmisartan-Tabletten, USP, 20 mg - aufgrund von Label-Verwechslung zurückgerufen, USA

United States

Unternehmensname: Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Alembic
Produkt zurückgerufen: Telmisartan Tablets, USP, 20 mg
Grund des Rückrufens: Falsche Produktstärke auf dem Etikett
FDA-Rückrufedatum: 24. März 2021
Rückrufdetails: Bridgewater, NJ, Alembic Pharmaceuticals, Inc erinnert freiwillig an eine Menge Telmisartan-Tabletten, USP, 20 mg, verpackt in Flaschen mit 30 Zählern, Lot Nr. 1905005661 auf Verbraucherniveau. Das Produkt wird aufgrund einer Marktbeschwerde zurückgerufen, in der angegeben wurde, dass eine Flasche, die als Telmisartan-Tabletten mit 30 Zählern, USP, 20 mg fällte, 30 Tabletten Telmisartan-Tabletten, USP, 40 mg falsch enthielt.

Risikoerklärung: Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine doppelte Dosis Telmisartan einnehmen könnten, könnten einen niedrigen Blutdruck, eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder eine Erhöhung des Kaliums erfahren, die lebensbedrohlich sein kann. Bisher hat Alembic Pharmaceuticals Limited keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Das Produkt wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, d.h. zur Senkung des Blutdrucks und ist in einer Flasche mit 30 Tabletten mit der NDC-Nummer 62332-087-30 verpackt.

Die betroffene Menge von Telmisartan Tablets, USP, 20 mg ist die Losnummer 1905005661 und das Los läuft im März 2022 ab. Das falsche Produkt kann identifiziert werden, indem die Form und Prägedetails auf den Tabletten überprüft werden, dh Telmisartan Tablets, USP, 20 mg-Flaschen können fälschlicherweise ovale weiße bis cremefarbene Tabletten enthalten, die auf einer Seite mit L203 geprägt sind, anstelle des richtigen Produkts, dh runde weiße bis cremefarbene Tabletten mit L 202 auf einer Seite. Telmisartan Tablets, USP, 20mg, Lot Nr. 1905005661 wurde landesweit in den USA an Großhändler, Einzelhändler und Apotheken vertrieben.

Alembic Pharmaceuticals Limited benachrichtigt seine Vertriebshändler und Einzelhändler per Brief und arrangiert die Rückgabe des zurückgerufenen Loses. Verbraucher, die möglicherweise Telmisartan-Tabletten, USP, 20 mg haben, die zurückgerufen werden, sollten die Anwendung erst einstellen, wenn sie mit ihrem Apotheker oder medizinischen Fachpersonal wegen eines Ersatzes sprechen, bevor sie an den Kaufort zurückkehren. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich telefonisch unter +1 908-552-5839 (9:00 - 17:00 Uhr, EDT, Montag bis Freitag) oder per E-Mail an david.cobb@alembicusa.com an Alembic Pharmaceuticals Inc wenden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alembic-pharmaceuticals-limited-issues-voluntary-nationwide-recall-telmisartan-tablets-usp-20-mg-due

Quelle: FDA