United States
Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: Sigma Spectrum
Produto recuperado: Bombas de infusão
Razão do recall: Desvios em relação aos métodos de limpeza especificados podem prejudicar a bomba de perfusão
Data de recall da FDA: 29 de outubro de 2020
Detalhes do recall: A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Correção de Dispositivo Urgente para reforçar informações importantes sobre as práticas de limpeza de todas as bombas de infusão Spectrum distribuídas nos Estados Unidos, Canadá e Caribe, como desvios dos métodos de limpeza especificados pode prejudicar a funcionalidade e o desempenho da bomba de infusão. A Baxter comunicou previamente essas informações aos clientes diretamente em um Alerta de Segurança em 1º de abril de 2020 e, posteriormente, por meio de uma notificação de Correção Urgente de Dispositivo em 28 de agosto de 2020.
Os desvios dos métodos de limpeza descritos nos Manuais do Operador específicos do produto podem levar ao acúmulo de resíduos ou à corrosão dos pinos elétricos (por exemplo, pinos pressionados) na caixa traseira da bomba de infusão e nos contatos elétricos da bateria. Isso pode resultar em notificações de que o usuário deve verificar a bateria ou de que as baterias não estão carregando ou segurando sua carga. Se um dispositivo tiver acúmulo de resíduos ou corrosão e estiver funcionando exclusivamente com a bateria, a bomba pode desligar sem alarmar ou alertar o usuário. Uma interrupção não detectada ou abrupta na entrega de medicamentos pode levar a um atraso ou interrupção do tratamento pretendido. Dependendo de vários fatores, incluindo a infusão do medicamento, o volume e a taxa da perfusão, a via de administração e o estado do paciente e comorbidades, isso pode resultar em graves consequências adversas para a saúde ou morte.
Até à data, a Baxter recebeu 16 relatos de lesões graves que podem ter resultado de acúmulo e/ou corrosão de resíduos relacionados com práticas de limpeza inadequadas. Além de seguir as instruções de limpeza fornecidas nos Manuais do Operador para os produtos listados abaixo, a Baxter está instruindo os clientes a avaliar os pinos elétricos da caixa traseira e os contatos elétricos da bateria para acúmulo de resíduos ou corrosão e pinos pressionados. A Baxter também recomenda ter dispositivos de backup prontamente disponíveis ao infundir medicamentos críticos. Além disso, as bombas de infusão devem ser conectadas à alimentação CA quando possível para evitar o esgotamento da bateria.
Finalmente, a Baxter esclarecerá as Instruções de Uso (IFU) para recomendar uma inspeção de rotina para identificar sinais de acúmulo de resíduos, corrosão e pinos deprimidos. Uma vez concluída, a Baxter emitirá uma notificação por escrito para informar os clientes sobre a disponibilidade da IFU atualizada, que estará acessível no Centro Técnico Global de E-Service da Baxter:
service.baxter.com.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding-cleaning
Fonte: FDA
