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Safety Report: Propofol-Injektionsemulsion, USP - aufgrund des Vorhandenseins von Partikeln zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov

Recall notice

Propofol Injection Emulsion, USP - recalled due to the presence of particulates Foto #1

United States

Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, erinnert freiwillig eine Charge Propofol Injectable Emulsion (enthält Benzylalkohol), 100 ml Glas-Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch an einen Patienten; Los EA7470, aufgrund sichtbarer Partikel, die bei der jährlichen Untersuchung von Retentionsproben in zwei Durchstechflaschen beobachtet wurden, auf Benutzerebene zurück. Das Produktlos wurde vom 16. Juli 2020 bis zum 24. Juli 2020 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten verteilt. Bisher hat Pfizer für dieses Los keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten.

Risikoerklärung: Bei Patienten, die das betroffene Produkt erhalten, besteht eine entfernte Wahrscheinlichkeit, dass potenzielle unerwünschte Ereignisse wie Verstopfung von Blutgefäßen, einschließlich verminderter Durchblutung des Gehirns, Herzinfarkt, Lungenembolus und Gewebenekrose, auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen und die Übertragung von Infektionskrankheiten können ebenfalls auftreten.

Propofol ist ein intravenöses Vollnarkotikum und Sedierungsmittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung. Propofol Injectable Emulsion ist ein terminal sterilisiertes (TS) Produkt. Es handelt sich um eine sterile, pyrogenfreie Emulsion mit 10 mg/ml Propofol, die zur intravenösen Verabreichung geeignet ist und in einer Klapptop-Durchstechflasche aus Glas zum einmaligen Gebrauch an einem Patienten geliefert wird. Der NDC, die Losnummer, das Verfallsdatum und die Konfigurationsdetails für die injizierbare Propofol-Emulsion sind unten angegeben.

Produkt: Konfiguration/Count Propofol Injizierbare Emulsion, 100 ml Glas-Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch an
NDC: Fläschchen: 0409-4699-54 Tray: 0409-4699-24
Losnummer: EA7470
Verfallsdatum: 01 JUNI 2023
Präsentation: 1 g/100 ml Glas-Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten
Konfiguration/Anzahl: Tray mit 10 Einheiten

Pfizer legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat die direkten Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte zu veranlassen.

Großhändler oder Krankenhäuser mit einem vorhandenen Bestand der Partie, der zurückgerufen wird, sollten die Nutzung einstellen, den Vertrieb einstellen und sofort unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Konten und/oder weitere Standorte, an denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise eingegangen ist. Krankenhäuser/Institutionen sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Firmenname: Hospira, Inc., a Pfizer Company
Markenname: Hospira
Produkt zurückgerufen: Propofol-Injektionsemulsion, USP
Grund des Rückrufs: Potenzielles Vorhandensein sichtbarer Partikel
FDA-Rückrufdatum: 22. August 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-containing-benzyl

#drugs #pfizer #blood #us #pita

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