Safety Report: Propofol Injection Emulsion, USP - rappel en raison de la présence de particules, USA

United States

Hospira, Inc., une société de Pfizer, procède au rappel volontaire d'un lot d'émulsion injectable de propofol (contenant de l'alcool benzylique), flacon fliptop en verre à usage unique de 100 ml ; lot EA7470, au niveau de l'utilisateur en raison de la présence de particules visibles dans deux flacons lors de l'examen annuel des échantillons de rétention. Le lot de produits a été distribué dans tout le pays aux grossistes/hôpitaux aux États-Unis du 16 juillet 2020 au 24 juillet 2020. À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables associés à ce problème pour ce lot.

Énoncé de risque : Les patients recevant le produit impacté ont une faible probabilité de subir des effets indésirables potentiels, tels qu'un blocage des vaisseaux sanguins, y compris une diminution du flux sanguin vers le cerveau, une crise cardiaque, une embolie pulmonaire et une nécrose tissulaire. Des réactions d'hypersensibilité et la transmission de maladies infectieuses peuvent également survenir.

Le propofol est un anesthésique général et un sédatif administrés par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie ou de la sédation. L'émulsion injectable de propofol est un produit stérilisé en phase terminale (TS). Il s'agit d'une émulsion stérile et apyrogène contenant 10 mg/mL de propofol pouvant être administrée par voie intraveineuse, présentée dans un flacon en verre à usage unique. Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration de l'émulsion injectable de propofol sont indiqués ci-dessous.

Produit : Émulsion injectable de propofol pour configuration/nombre, flacon fliptop en verre à usage unique de 100 ml
NDC : Flacon : 0409-4699-54 Plateau : 0409-4699-24
Numéro de lot : EA7470
Date d'expiration : 01 JUIN 2023
Présentation : Flacon Fliptop en verre à usage unique de 1 g/100 ml
Configuration/Nombre : plateau de 10 unités

Pfizer accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Pfizer a informé les destinataires directs par lettre afin d'organiser le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes ou les hôpitaux disposant d'un stock existant du lot, qui fait l'objet d'un rappel, doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre en quarantaine immédiatement. Si vous avez encore distribué le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre point de vente qui aurait pu recevoir le produit rappelé. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc., a Pfizer Company
Nom de marque : Hospira
Produit rappelé : Propofol Injection Emulsion, USP
Motif du rappel : Présence potentielle de particules visibles
Date de rappel de la FDA : 22 août 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-containing-benzyl