GUM Paroex Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse - aufgrund einer möglichen Kontamination mit Burkholderia lata zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Precision Dose Inc.
Markenname: GUM Paroex
Produkt zurückgerufen: Paroex Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse, 15 mL Einzeldosisbecher
Grund des Rückrufens: Mögliche Kontamination mit Burkholderia lata
FDA-Rückruftermin: 31. Dezember 2020
Rückrufdetails: Die Ankündigung des Unternehmens Precision Dose, Inc. erinnert freiwillig alle Lose von Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12%, 15 ml Unit Dose Cups mit einem Ablaufdatum vom 31.1.2021 bis zum 28.02.2022 (siehe spezifische Lose unten) zum Verbraucherniveau. Precision Dose, Inc. wurde vom Hersteller des Produkts Sunstar Americas, Inc., dass dieses Produkt möglicherweise mit dem Bakterium Burkholderia lata kontaminiert ist.

Aus Informationen des Herstellers Sunstar Americas, Inc. kann die Verwendung des defekten Produkts im immunkompetenten Wirt zu oralen und möglicherweise systemischen Infektionen führen, die eine antibakterielle Therapie erfordern. In den am stärksten gefährdeten Populationen kann die Verwendung des defekten Produkts zu lebensbedrohlichen Infektionen wie Lungenentzündung und Bakteriämie führen.

Bisher wurden Precision Dose, Inc. keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion gemeldet. Das verschreibungspflichtige Mundspülprodukt, das nur über medizinisches Fachpersonal erhältlich ist, ist als Teil eines professionellen Programms zur Behandlung von Gingivitis indiziert und das betroffene Produkt ist:

- Verteilt in Fällen mit jeweils 3 in Schrumpffolie eingewickelten Kunststoffschalen mit jeweils 10 Einzeldosisbechern, 30er-Pack. NDC 68094-028-62
- Verteilt in Fällen mit jeweils 10 in Schrumpffolie eingewickelten Kunststoffschalen mit jeweils 10 Einzeldosisbechern, 100er-Pack. NDC 68094-028-61

Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse wurde bundesweit in den USA an pharmazeutische Großhändler vertrieben. Precision Dose, Inc. benachrichtigt seine Empfänger direkt und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, Apotheken und Gesundheitseinrichtungen, die im Besitz dieser Produkte sind, sollten sofort nicht mehr verwendet und abgegeben werden.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich unter 1 (800) 397-9228 (Montag-Freitag, 8:00 bis 16:30 Uhr Central Time) an Precision Dose, Inc. unter customercare@precisiondose.com wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Betroffene Produkte und Chargenzahlen folgen unten: BETROFFENE LOS-Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12%

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/precision-dose-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroex-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp

Quelle: FDA