GM Paroex Chlorhexidine Gluconate de rinçage oral - rappel en raison d'une contamination potentielle par Burkholderia lata, USA

United States

Nom de la société : Precision Dose Inc.
Nom de marque : GUM Paroex
Produit rappelé : Rinçage oral au gluconate de chlorhexidine Paroex, gobelets à dose unitaire de 15 mL
Motif du rappel : contamination potentielle par Burkholderia lata
Date de rappel de la FDA : 31 décembre 2020
Détails du rappel : Annonce de l'entreprise Precision Dose, Inc. retire volontairement tous les lots de gobelets à dose unitaire de chlorhexidine gluconate USP, 0,12 %, 15 mL portant une date d'expiration du 1/31/2021 au 28/02/2022 (voir lots spécifiques ci-dessous) au niveau du consommateur. Precision Dose, Inc. a été avisée par le fabricant du produit, Sunstar Americas, Inc., que ce produit pourrait être contaminé par la bactérie Burkholderia lata.

D'après les renseignements fournis par le fabricant, Sunstar Americas, Inc., l'utilisation du produit défectueux chez l'hôte immunocompétent peut entraîner des infections orales et, potentiellement, systémiques nécessitant un traitement antibactérien. Dans les populations les plus à risque, l'utilisation du produit défectueux peut entraîner des infections potentiellement mortelles que la pneumonie et la bactériémie.

À ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé à Precision Dose, Inc. relativement à ce rappel. Le produit de rinçage oral sur ordonnance, disponible uniquement par les professionnels de la santé, est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'un programme professionnel de traitement de la gingivite et le produit touché est :

- Distribué dans les cas contenant chacun 3 plateaux en plastique rétractable avec 10 gobelets à dose unitaire, paquet de 30. NDC 68094-028-62
- Distribué dans des cas contenant chacun 10 plateaux en plastique rétractable avec 10 gobelets à dose unitaire, paquet de 100. NDC 68094-028-61

Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes pharmaceutiques. Precision Dose, Inc. avise directement ses destinataires et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients, les pharmacies et les établissements de santé en possession de ces produits doivent cesser immédiatement d'utiliser et de distribuer ces produits.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Precision Dose, Inc. au 1 (800) 397-9228 (du lundi au vendredi, de 8 h à 16 h 30, heure du Centre) ou par courriel à customercare@precisiondose.com. Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les produits touchés et les numéros de lot sont les suivants : Lots-chlorhexidine Gluconate de gluconate Oral Rinçage USP, 0,12%

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/precision-dose-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroex-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp

Source : FDA