GUM Paroex Clorexidina Gluconato Oral Rinse - recordado devido à contaminação potencial com Burkholderia lata, USA

United States

Companhia: Precision Dose Inc.
Marca: GUM Paroex
Produto recordado: Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse, 15 mL copos de dose unitária
Razão do recall: Potencial contaminação com Burkholderia lata
Data de recall da FDA: 31 de dezembro de 2020
Detalhes do lembrete: Anúncio da empresa Precision Dose, Inc. está voluntariamente recordando todos os lotes de Gluconato de Clorexidina Oral Rinse USP, 0,12%, 15mL Copos de Dose Unitária com uma data de validade de 1/31/2021 - 28/02/2022 (veja lotes específicos abaixo) para o nível do consumidor. Precision Dose, Inc. foi notificado pelo fabricante do produto, Sunstar Americas, Inc., que este produto pode estar contaminado com a bactéria Burkholderia lata.

A partir das informações fornecidas pelo fabricante, Sunstar Americas, Inc., o uso do produto defeituoso no hospedeiro imunocompetente pode resultar em infecções orais e, potencialmente, sistêmicas que requerem terapia antibacteriana. Nas populações mais em risco, o uso do produto defeituoso pode resultar em infecções com risco de vida, tais pneumonia e bacteremia.

Até à data, não foram notificados efeitos adversos à Precision Dose, Inc., relacionados com esta recordação. O produto de enxaguamento oral de prescrição, disponível apenas por profissionais de saúde, é indicado para uso como parte de um programa profissional para o tratamento da gengivite e o produto impactado é:

- Distribuído em casos, cada um contendo 3 bandejas plásticas encolhidas cada uma com 10 copos de dose unitária, pacote com 30. NDC 68094-028-62
- Distribuído em casos cada contendo 10 bandejas plásticas encolhidas cada com 10 copos de dose unitária, pacote com 100. NDC 68094-028-61

Clorexidina Gluconato Oral Rinse foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas farmacêuticos. A Precision Dose, Inc. está notificando diretamente seus destinatários e está organizando o retorno de todo o produto recordado. Pacientes, farmácias e instalações de saúde na posse desses produtos devem parar de usar e dispensar imediatamente.

Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Precision Dose, Inc. em 1 (800) 397-9228 (de segunda a sexta-feira, 8:00 AM às 16h30, hora central) ou por e-mail para customercare@precisiondose.com. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se eles tiveram problemas que podem estar relacionados ao uso deste medicamento. Os produtos afetados e os números do lote seguem abaixo: AFECTADO Lotes-Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0,12%

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/precision-dose-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroex-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp

Fonte: FDA