غوم باروكس الكلورهيكسيدين غلوكونات شطف الفم - أشار بسبب التلوث المحتمل مع بوركولديريا اتا, USA

United States

اسم الشركة: الدقة الجرعة شركة
اسم العلامة التجارية: صمغ باروكس
وأشار المنتج: باروكس الكلورهيكسيدين غلوكونات الشطف عن طريق الفم، 15 مل وحدة جرعة كوب
سبب استدعاء: التلوث المحتمل مع Burkholderia اتا
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 31 ديسمبر 2020
استدعاء التفاصيل: إعلان الشركة الدقة الجرعة، وشركة يذكر طوعا كل الكثير من الكلورهيكسيدين غلوكونات الشطف عن طريق الفم USP، 0.12٪، 15ML وحدة جرعة الكؤوس تحمل تاريخ انتهاء الصلاحية من 1/31/2021 - 02/28/2022 (انظر الكثير محددة أدناه) إلى مستوى المستهلك. الدقة الجرعة, المؤتمر الوطني العراقي. تم إخطار من قبل الشركة المصنعة للمنتج, Sunstar الأمريكتين, المؤتمر الوطني العراقي., أن هذا المنتج قد تكون ملوثة بالبكتيريا Burkholderia lata.

من المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة، Sunstar Americas، Inc.، قد يؤدي استخدام المنتج المعيب في المضيف المناعي إلى عدوى عن طريق الفم، وربما، الجهازية التي تتطلب العلاج المضاد للبكتيريا. في أكثر الفئات السكانية عرضة للخطر، قد يؤدي استخدام المنتج المعيب إلى التهابات تهدد الحياة، مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم.

حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية إلى جرعة الدقة، وشركة تتعلق بهذا الاستدعاء. يشار إلى المنتج شطف الفم وصفة طبية، والمتاح من خلال المتخصصين في الرعاية الصحية فقط، للاستخدام كجزء من برنامج احترافي لعلاج التهاب اللثة والمنتج المتأثر هو:

- موزعة في الحالات التي تحتوي كل منها على 3 صواني بلاستيكية ملفوفة يتقلص مع كل منها 10 أكواب جرعة وحدة، 30 علبة. ندك 68094-028-62
- موزعة في الحالات التي تحتوي كل منها على 10 صواني بلاستيكية ملفوفة يتقلص مع كل منها 10 أكواب جرعة وحدة، 100 علبة. ندك 68094-028-61

تم توزيع الكلورهيكسيدين غلوكونات شطف الفم على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لتجار الجملة الصيدلانية. الدقة الجرعة, المؤتمر الوطني العراقي. هو إخطار المرسل إليهم مباشرة وترتيب للعودة من جميع المنتجات التي تم استدعاءها. يجب على المرضى والصيدليات ومرافق الرعاية الصحية في حوزة هذه المنتجات التوقف عن استخدام والاستغناء فورا.

يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال الدقة الجرعة، وشركة في 1 (800) 397-9228 (من الاثنين إلى الجمعة، 8:00 صباحًا إلى 4:30 مساءً التوقيت المركزي) أو عن طريق البريد الإلكتروني إلى customercare@precisiondose.com. يجب على المستهلكين الاتصال الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا مشاكل قد تكون ذات صلة باستخدام هذا المنتج المخدرات. المنتجات المتضررة وأرقام الكثير تتبع أدناه: تتأثر لوتس الكلورهيكسيدين غلوكونات عن طريق الفم شطف أوسب، 0.12٪

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/precision-dose-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroex-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير