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Safety Report: Arzneimittel für Mensch und Tier von Akorn — wegen Einstellung des Qualitätsprogramms zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov

Recall notice

Akorn human & animal drug products - recalled due to discontinuation of the Quality program Foto #1

United States

Der Akorn-Treuhänder leitet aufgrund der Schließung und Einstellung der Qualitätsaktivitäten dieser vermarkteten Produkte einen freiwilligen Rückruf verschiedener Produkte für Mensch und Tier innerhalb des Verfallszeitraums ein. Die Einstellung des Qualitätsprogramms bedeutet, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, sicherzustellen oder zu garantieren, dass die Produkte während der angegebenen Haltbarkeitsdauer des Produkts alle vorgesehenen Spezifikationen erfüllen. Der weitere Vertrieb oder die Verwendung aller verbleibenden Produkte auf dem Markt sollten sofort eingestellt werden. Die Produkte wurden landesweit an Großhändler, Einzelhändler, Hersteller, medizinische Einrichtungen und Verpacker sowie über das Internet an Verbraucher vertrieben.

Die Listen der zurückgerufenen Produkte finden Sie unter den folgenden Links:
- Humanprodukte: www.fda.gov/media/167552/download
- Tierarzneimittel: www.fda.gov/media/167553/download

Risikoerklärung: Die Einstellung des Qualitätsprogramms würde dazu führen, dass das Unternehmen nicht sicherstellen kann, dass die Produkte die Identität, Festigkeit, Qualität und Reinheit aufweisen, die sie angeblich oder angeblich besitzen und die die Produkte verfälscht machen. Zwar können spezifische Risiken für Patienten, die sich aus der Anwendung dieser verfälschten Produkte ergeben, nicht immer identifiziert oder bewertet werden, es ist jedoch auch nicht möglich, Patientenrisiken auszuschließen, die sich aus der Verwendung solcher Produkte ergeben. Akorn hat keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Akorn Operating Company LLC hat am 23. Februar 2023 Insolvenz nach Kapitel 7 angemeldet. Im Zusammenhang mit dieser Einreichung hat das Unternehmen den gesamten Betrieb eingestellt und eingestellt sowie allen Mitarbeitern aller inländischen US-Standorte gekündigt.

Akorn informiert seine Vertriebspartner und Direktempfänger per Direktwerbung und bittet sie, ihre Kunden/Verbraucher/Einzelhändler weiter zu informieren. Akorn fordert die Vernichtung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher/Vertriebspartner/Einzelhändler, deren Produkte zurückgerufen werden, sollten sie entsorgen und ihren Arzt kontaktieren.

Bei Humanarzneimitteln können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Anwendung dieser Produkte auftreten, dem MedWatch-Programm zur Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA gemeldet werden.

Bei Tierarzneimitteln können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Anwendung von Tierarzneimitteln auftreten, dem Programm der FDA zur Meldung unerwünschter Ereignisse gemeldet werden.

Unternehmensname: Akorn Operating Company LLC
Markenname: Zahlreiche Marken
Produkt zurückgerufen: Verschiedene Human- und Tierarzneimittel
Grund des Rückrufs: Infolge einer Insolvenz nimmt das Unternehmen mehrere Produkte vom Markt, da das Qualitätsprogramm eingestellt wurde, was dazu führen würde, dass das Unternehmen nicht in der Lage wäre, sicherzustellen, dass die Produkte der Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen
FDA-Rückrufdatum: 26. April 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due

#drugs #recall #us

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Suntegrity Sunscreen foundation - recalled due to higher than acceptable microbiological mold count Foto #1
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