Safety Report: Medicamentos para humanos e animais da Akorn - retirados devido à descontinuação do programa de qualidade, USA

United States

O administrador da Akorn está iniciando um recall voluntário de vários produtos humanos e animais com prazo de validade como resultado do encerramento e descontinuação das atividades de qualidade desses produtos comercializados. A descontinuação do programa de qualidade significa que a empresa não poderá apoiar ou garantir que os produtos atendam a todas as especificações pretendidas por meio do prazo de validade rotulado do produto. A posterior distribuição ou utilização de qualquer produto remanescente no mercado deve cessar imediatamente. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, varejistas, fabricantes, instalações médicas e reembaladoras e via internet para consumidores.

Você pode ver as listas dos produtos retirados nos links a seguir:
- Produtos humanos: www.fda.gov/media/167552/download
- Produtos veterinários: www.fda.gov/media/167553/download

Declaração de risco: A descontinuação do programa de qualidade resultaria na incapacidade da empresa de garantir que os produtos atendam às características de identidade, resistência, qualidade e pureza que eles supostamente possuem ou representam possuir, o que torna os produtos adulterados. Embora os riscos específicos para os pacientes, decorrentes do uso desses produtos adulterados, nem sempre possam ser identificados ou avaliados, também não é possível descartar os riscos para os pacientes resultantes do uso de tais produtos. A Akorn não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

A Akorn Operating Company LLC entrou com pedido de falência no Capítulo 7 em 23 de fevereiro de 2023. Em conexão com esse arquivamento, a empresa encerrou e encerrou todas as operações e demitiu todos os funcionários de todos os sites nacionais dos EUA.

A Akorn está notificando seus distribuidores e destinatários diretos por correio direto e está solicitando que eles notifiquem ainda mais seus clientes/consumidores/varejistas. A Akorn está solicitando a destruição de todos os produtos recolhidos. Consumidores/distribuidores/varejistas que tenham produtos que estão sendo retirados devem descartar e entrar em contato com seu médico.

Para medicamentos para uso humano, reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso desses produtos podem ser relatados ao programa de notificação de eventos adversos MedWatch da FDA.

Para medicamentos de origem animal, reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso de medicamentos de origem animal podem ser relatados ao programa de notificação de eventos adversos do Centro de Medicina Veterinária da FDA.

Nome da empresa: Akorn Operating Company LLC
Nome da marca: Várias marcas
Produto retirado: Vários medicamentos para uso humano e animal
Motivo do recall: Como resultado de uma falência, a empresa está retirando vários produtos do mercado devido à descontinuação do programa de qualidade, o que resultaria na incapacidade da empresa de garantir que os produtos atendam à identidade, resistência, qualidade e pureza
Data de recall da FDA: 26 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due