United States
Teva Pharmaceuticals hat einen freiwilligen landesweiten Rückruf der Charge 31329657B der Idarubicin-Hydrochlorid-Injektion USP 5 mg/5 ml-Durchstechflasche auf Benutzerebene in den USA eingeleitet. Dieser freiwillige Rückruf wird auf der Grundlage einer internen Inspektion eingeleitet, bei der Partikel in einer Durchstechflasche des Produkts gefunden wurden, die als Kieselsäure und Eisenoxid identifiziert wurden. Es wurde nicht beobachtet, dass andere Durchstechflaschen diesen Mangel enthalten.
Bisher hat Teva keine Beschwerden über Produktqualität oder Berichte über unerwünschte Ereignisse dieser Art für das betreffende Rückruflos erhalten.
Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Gelangt der Partikel die Blutgefäße, kann er zu verschiedenen Organen gelangen und Blutgefäße im Herzen, in der Lunge oder im Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann. Während das Gesundheitsrisiko schwerwiegend sein kann, wenn Partikel infundiert werden, ergab die interne Gesundheitsbewertung von Teva, dass die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Patienten gering oder unwahrscheinlich ist. Idarubicin-Hydrochlorid-Injektion (USP) in Kombination mit anderen zugelassenen Anti-Leukämie-Arzneimitteln ist indiziert zur Behandlung von akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Informationen über das betroffene Produkt sind unten aufgeführt. Es ist in 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflaschen verpackt. Teva verteilte vom 12.04.2020 bis 18.08.2021 landesweit 1.565 Durchstechflaschen an 4 seiner Großhandelskunden unter dem Label Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
- Produkt zurückgerufen:
Durchstechflasche/Karton NDC: 0703-4154-11
Los # 31329657B
Exp. Datum 08/2023
Jeder Verbraucher, der Fragen oder Bedenken hat, sollte sich zuerst an seine Gesundheitsdienstleister wenden. Dieser Rückruf erfolgte mit Wissen der Food and Drug Administration.
Unternehmensname: Teva Pharmaceuticals
Markenname: Teva Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Idarubicin-Hydrochlorid-Injektion USP
Grund des Rückrufs: Potenzielle Partikel (Kieselsäure und Eisenoxid)
Datum des Rückrufs an die FDA: 29. März 2022
Quelle:
www.fda.gov
