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Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) gab heute bekannt, dass seine Tochtergesellschaft Philips Respironics Kunden über seine Ventilatoren V60/V60 Plus und V680 über ein potenzielles Problem mit dem Stromkreis in diesen Beatmungsgeräten informiert, der die 35-V-Stromversorgung des Beatmungsgeräts und den Alarm steuert. Philips Respironics hat festgestellt, dass die Möglichkeit besteht, dass die betroffenen Beatmungsgeräte nicht mehr funktionieren, möglicherweise ohne dass ein akustischer/visueller Alarm ausgelöst wird (eine sogenannte stille Abschaltung), und dass der Patient möglicherweise keine Atemunterstützung mehr erhält.
Philips Respironics prognostiziert einen Durchschnitt von weniger als einem stillen Shutdown unter einer Million Anwendungen pro Jahr. Philips Respironics weist Kunden darauf hin, eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die seltene Gefahr zu verringern, die durch das Problem des 35-V-Stromkreises verursacht wird:
- Implementierung eines Sauerstoffanalysators mit entsprechenden Alarmeinstellungen für jeden V60/V60 Plus oder V680; und/oder
- Schließen Sie den V60/V60 Plus oder V680 an ein Schwesternruf-/Fernalarmsystem an, wie in der Gebrauchsanweisung dokumentiert; auf Anfrage kann Philips Respironics technische Unterstützung bei der Implementierung dieser Schwesternruf-/Fernalarmfunktion leisten; und/oder
- Überwachen Sie den Patienten mit Pulsoximetrie oder einer anderen physiologischen Überwachung, die den Fähigkeiten und Bedürfnissen der Einrichtung entspricht.
Zusätzlich:
- Bei Verwendung des V60/V60 Plus- oder V680-Beatmungsgeräts sollte eine alternative Beatmungsmethode verfügbar sein. Wenn ein Fehler am Beatmungsgerät festgestellt wird, trennen Sie den Patienten davon und beginnen Sie sofort mit einem solchen alternativen Gerät mit der Beatmung. Das Beatmungsgerät muss aus dem klinischen Gebrauch genommen und von autorisiertem Wartungspersonal gewartet werden.
Wenn diese Risikominderungsmaßnahmen nicht verfügbar sind, empfiehlt Philips Respironics jeder Einrichtung, bewusst eine Entscheidung zu treffen, die die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Verwendung der V60/V60 Plus und V680 mit den Risiken und Vorteilen einer Einstellung der Verwendung und/oder des Austauschs anderer Beatmungsgeräte abwägt. Eine solche Entscheidungsfindung sollte die der Institution berücksichtigen Fähigkeiten und Patientenbedürfnisse.
Philips Respironics setzt sich für die Lösung des Problems ein und wird die Kunden regelmäßig über die Entwicklung seines Plans zur Behebung des Problems informieren. Das erste Update wird vor dem 30. Juni 2022 bereitgestellt. Der V60/V60 Plus ist kein lebenserhaltendes Beatmungsgerät. Es ist ein Beatmungsgerät und soll die Atmung des Patienten verbessern. Das V680-Beatmungsgerät bietet invasive und nicht-invasive Atemunterstützung. Die Beatmungsgeräte V60/V60 Plus und V680 sind nicht für den Einsatz in privaten oder nicht-institutionellen Umgebungen zugelassen.
Unternehmensname: Philips Respironics
Markenname: Philips Respironics
Produkt zurückgerufen: V60/V60 Plus und V680
Grund des Rückrufs: Ein potenzielles Problem mit dem Stromkreis in diesen Ventilatoren, der die 35-V-Stromversorgung des Beatmungsgeräts und den Alarm steuert
FDA-Rückruf-Datum: 02. Mai 2022
Quelle:
www.fda.gov
