United States
Firmenname: Mylan N.V.
Markenname: Mylan
Rückrufprodukt: Tranexamsäure und Amiodaron HCl Injektionen
Grund des Rückrucks: Fläschchen, die möglicherweise in falschen Kartons verpackt sind
FDA Rückrufdatum: 31. August 2020
Rückrufdetails: Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) gab heute bekannt, dass sein in den USA ansässiges Unternehmen Mylan Institutional LLC einen freiwilligen landesweiten Rückruf auf das Krankenhaus-/Klinikniveau von vier Losen Amiodaron HCl Injektion, USP 450 mg/9 ml, verpackt in Kartons mit 10 Einzeldosis 9 mL Durchstechflaschen und Tranexamsäure Injektion, USP 1000 mg/10 ml, verpackt in Kartons mit 10 Einzeldosis 10-ml-Durchstechflaschen.
Diese Chargen werden zurückgerufen, da Kartons als Tranexamic Acid Injection gekennzeichnet sind, USP Durchstechflaschen mit Amiodaron HCl Injection, USP und Kartons, die als Amiodaron HCl Injection gekennzeichnet sind, USP enthalten Durchstechflaschen mit Tranexamic Acid Injection, USP. Die einzelnen Durchstechflaschen in den Kartons sind genau als Amiodaron HCl Injektion, USP oder Tranexamic Acid Injection, USP gekennzeichnet. Beide Medikamente werden in einem Krankenhaus nur von geschulten medizinischen Fachkräften verabreicht. Bisher hat Mylan keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Amiodaron HCl Injektion, USP und Tranexamic Acid Injection, USP werden verwendet, um verschiedene Bedingungen zu behandeln. Wenn Tranexamsäure an einen Patienten anstelle von Amiodaron oder umgekehrt verabreicht wird, könnte dies ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen. Wenn Amiodaron HCl Injektion versehentlich verabreicht wird, könnte dies zu niedrigem Blutdruck und unregelmäßigem Herzschlag führen, einschließlich niedriger als erwartet Herzfrequenz, was sofortige lebensbedrohliche Auswirkungen auf die Herzfunktion haben könnte. Wenn die Behandlung mit Amiodaron HCl Injektion bei Bedarf verzögert wird, könnte dies zu einem anhaltenden unregelmäßigen Herzschlag und potenziellen lebensbedrohlichen Wirkungen auf die Herzfunktion führen.
Wenn Tranexamic Acid Injection versehentlich verabreicht wird, kann dies zu unerwünschten Ereignissen führen, einschließlich Blutgerinnung, Krampfanfällen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Sehstörungen und Schwindel. Bei Behandlung mit Tranexaminsäure Bei Bedarf verzögert sich die Injektion. Dies könnte zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Blutungsereignissen führen. Amiodaron HCl Injection, USP ist ein Antiarrhythmikum, das zur Einleitung der Behandlung und Prophylaxe von häufig wiederkehrendem Kammerflimmern (VF) und hämodynamisch instabiler ventrikulärer Tachykardie (VT) bei Patienten Refraktärität auf andere Therapie angezeigt wird. Tranexaminsäure-Injektion ist bei Patienten mit Hämophilie zur kurzfristigen Anwendung indiziert, um Blutungen zu reduzieren oder zu verhindern und die Notwendigkeit einer Ersatztherapie während und nach der Zahnextraktion zu reduzieren.
Diese Chargen wurden in den USA zwischen April 2020 und Juli 2020 landesweit an Großhändler und Krankenhaus/Klinische Apotheken verteilt. Die zurückgerufenen Batch-Informationen lauten wie folgt:
NDC #: 67457-153-09
Materialbeschreibung: Amiodaron HCl Injektion, USP
Stärke: 450 mg/9 ml
Kartongröße: 10 x 9 ml Einzeldosis Durchstechflaschen
Los Nr.: 191207/191221/191223/200120
Ablaufdatum: Nov. 2021/Nov. 2021/Nov. 2021
NDC #: 67457-197-10
Materialbeschreibung: Tranexamsäure Injektion, USP
Stärke: 1000 mg/10 ml
Kartongröße: 10 x 10 ml Einzeldosis Durchstechflaschen
Los Nr.: 191207/191221/191223/200120
Ablaufdatum: Nov. 2021/Nov. 2021/Nov. 2021
Mylan benachrichtigt seine Großhändler und Krankenhaus/Klinikapotheken per Brief und arrangiert die Rücksendung der zurückgerufenen Produkte an Stericycle. Großhändler und Krankenhaus-/Klinikapotheken, die über ein Produkt verfügen, das zurückgerufen wird, sollten den Verwendung/die Weiterverbreitung oder die Abgabe einstellen.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
