Safety Report: أقراص فايزر Accupril (Quinapril HCl) - استدعت بسبب بسبب N-نيتروسو-كوينابريل, USA

United States

تذكر شركة فايزر طواعية خمسة (5) الكثير من أقراص Accupril (Quinapril HCl) التي وزعتها شركة فايزر على مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروسامين، Nnitroso-quinapril، لوحظ في الاختبارات الأخيرة فوق مستوى المدولة اليومية المقبولة (ADI).

النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. يشار إلى Accupril لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم.

يشار إلى Accupril أيضًا في إدارة قصور القلب كعلاج مساعد عند إضافته إلى العلاج التقليدي بما في ذلك مدرات البول و/أو الديجيتال. لدى Accupril ملف تعريف أمان تم إنشاؤه على مدار 30 عامًا. حتى الآن، لم تكن شركة Pfizer على علم بتقارير الأحداث الضائرة التي تم تقييمها على أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء. تعتقد شركة Pfizer أن ملف الفوائد/المخاطر للمنتجات لا يزال إيجابيًا بناءً على البيانات المتاحة حاليًا. على الرغم من أن تناول Nnitroso-Quinapril على المدى الطويل قد يترافق مع احتمال زيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر، لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. يجب على المرضى الذين يتناولون المنتجات حاليًا استشارة الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية حول خيارات العلاج البديلة لهم.

يشار إلى تفاصيل NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والتكوين لهذه المنتجات في الجداول أدناه ويمكن العثور على صور المنتجات في نهاية هذا البيان الصحفي. تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من ديسمبر 2019 إلى أبريل 2022. أكوبريل® (أقراص كينابريل هكل)، 10 مجكوبريل® (أقراص كوينابريل هكل)، 20 مغكوبريل® (أقراص كينابريل هكل)، 40 ملغ.

العاصمة: 0071-0530-23
رقم اللوت: DR9639
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2023 مارس 31
القوة: 10 ملغ
التكوين/العد: 1 زجاجة عدد 90 ×

العاصمة: 0071-0532-23
رقم اللوت: DX8682
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2023 مارس 31
القوة: 20 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

العاصمة: 0071-0532-23
رقم اللوت: DG1188
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 مايو 31
القوة: 20 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

العاصمة: 0071-0535-23
رقم اللوت: DX6031
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2023 مارس 31
القوة: 40 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

العاصمة: 0071-0535-23
رقم اللوت: CK6260
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 مايو 31
القوة: 40 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

تركز شركة Pfizer بشكل كبير على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. أخطرت شركة Pfizer المرسل إليهم مباشرة برسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استرجاعه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون موجود من القطع، المدرجة في الجدول أعلاه، التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي للمنتج على الفور.

إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه بشكل أكبر، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية ربما تكون قد استلمت المنتج الذي تم استرجاعه منك.

إذا تلقيت منتجًا مجانيًا من خلال برنامج Pfizer لمساعدة المرضى (PAP) أو برنامج Pfizer لمساعدة المرضى المؤسسيين (IPAP)، فيرجى التحقق من مخزونك على الفور مقابل الجدول أعلاه. إذا كان لديك أي من مجموعات المنتجات المتأثرة في مخزونك, يرجى اتباع التعليمات أعلاه لإعادة المنتج إلى Sedgwick. بالإضافة إلى ذلك، إذا كنت على علم بأي مرضى قمت بتوزيع الحصص المتضررة الذين لا يزال لديهم المنتج في حوزتهم، فيرجى مطالبتهم بإعادة المنتج إليك.

يجب على المرضى الذين يتناولون هذا المنتج التشاور مع مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلية لتحديد ما إذا كان لديهم المنتج المصاب.

اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: فايزر
استذكر المنتج: أقراص Accupril (Quinapril HCl) 10 ملغ، 20 ملغ، 40 ملغ
سبب الاستدعاء: بسبب محتوى N-Nitroso-Quinapril
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 22 أبريل 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuprilr-quinapril-hcl-due-n-nitroso-quinapril-content