Safety Report: Comprimés Pfizer Accupril (quinapril HCl) - rappelés en raison de la présence de N-nitroso-quinapril, USA

United States

Pfizer retire volontairement cinq (5) lots de comprimés d'Accupril (quinapril HCl) distribués par Pfizer au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'une nitrosamine, le N-nitroso-quinapril, observée lors de récents tests au-dessus de la dose journalière acceptable (DJA).

Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs aux niveaux acceptables pendant de longues périodes.i Accupril est indiqué dans le traitement de l'hypertension, afin de faire baisser la pression artérielle.

Accupril est également indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque en tant que traitement d'appoint lorsqu'il est associé à un traitement conventionnel comprenant des diurétiques et/ou des digitaliques. Le profil d'innocuité d'Accupril a été établi depuis plus de 30 ans. À ce jour, Pfizer n'a pas connaissance de rapports d'effets indésirables qui ont été évalués comme étant liés à ce rappel. Pfizer estime que le profil bénéfice/risque des produits reste positif sur la base des données actuellement disponibles. Bien que l'ingestion prolongée de Nnitroso-quinapril puisse être associée à une augmentation potentielle du risque de cancer chez l'homme, il n'existe aucun risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les patients qui prennent actuellement ces produits doivent consulter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé pour connaître les options de traitement alternatives qui leur sont proposées.

Le CDN, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration de ces produits sont indiqués dans les tableaux ci-dessous et des photos des produits se trouvent à la fin de ce communiqué de presse. Les lots de produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de décembre 2019 à avril 2022. Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 10 mg d'Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 20 mg d'Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 40 mg.

NDC : 0071-0530-23
Numéro de lot : DR9639
Date d'expiration : 31 MARS 2023
Dosage : 10 mg
Configuration/ Nombre : 1 1 flacon de 90 unités

NDC : 0071-0532-23
Numéro de lot : DX8682
Date d'expiration : 31 MARS 2023
Dosage : 20 mg
Configuration/ Nombre : 1 flacon de 90 unités

NDC : 0071-0532-23
Numéro de lot : DG1188
Date d'expiration : 31 MAI 2022
Dosage : 20 mg
Configuration/ Nombre : 1 flacon de 90 unités

NDC : 0071-0535-23
Numéro de lot : DX6031
Date d'expiration : 31 MARS 2023
Dosage : 40 mg
Configuration/ Nombre : 1 flacon de 90 unités

NDC : 0071-0535-23
Numéro de lot : CK6260
Date d'expiration : 31 MAI 2022
Dosage : 40 mg
Configuration/ Nombre : 1 flacon de 90 unités

Pfizer accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Pfizer a notifié les destinataires directs par courrier pour qu'ils prennent les dispositions nécessaires pour le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes et les distributeurs disposant d'un stock existant des lots, répertoriés dans le tableau ci-dessus, doivent arrêter l'utilisation et la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement.

Si vous avez encore distribué le produit rappelé, veuillez en informer tous les comptes ou sites supplémentaires susceptibles d'avoir reçu le produit rappelé de votre part.

Si vous avez reçu un produit gratuit dans le cadre du Pfizer Patient Assistance Program (PAP) ou du Pfizer Institutional Patient Assistance Program (IPAP), veuillez vérifier immédiatement votre stock par rapport au tableau ci-dessus. Si vous avez l'un des lots de produits concernés dans votre stock, veuillez suivre les instructions ci-dessus pour retourner le produit à Sedgwick. De plus, si vous connaissez des patients auxquels vous avez distribué les lots concernés qui peuvent encore avoir le produit en leur possession, demandez-leur de vous le retourner.

Les patients qui prennent ce produit doivent consulter leur fournisseur de soins de santé ou leur pharmacie pour déterminer s'ils possèdent le produit concerné.

Nom de l'entreprise : Pfizer
Nom de marque : Pfizer
Produit rappelé : Accupril (quinapril HCl) comprimés 10 mg, 20 mg, 40 mg
Motif du rappel : En raison de la teneur en N-nitroso-quinapril
Date de rappel de la FDA : 22 avril 2022

La source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuprilr-quinapril-hcl-due-n-nitroso-quinapril-content