United States
أعلنت شركة رويال فيليبس (رمزها في بورصة نيويورك: PHG، AEX: PHIA) اليوم أن فرعها Philips Respironics تقوم بإخطار العملاء بأجهزة التهوية V60/V60 Plus و V680 حول مشكلة محتملة في الدائرة الكهربائية في أجهزة التهوية هذه التي تتحكم في مصدر الطاقة 35 فولت إلى جهاز التنفس الصناعي والإنذار. حددت Philips Respironics أن هناك احتمالًا أن تتوقف وحدات التنفس الصناعي المتأثرة عن العمل، ربما دون إطلاق إنذار مسموع/مرئي (ما يسمى بالإغلاق الصامت)، وقد لا يتلقى المريض المساعدة التنفسية بعد الآن.
تتوقع Philips Respironics في المتوسط أقل من إغلاق صامت واحد بين مليون استخدام سنويًا. تنصح Philips Respironics العملاء بأنه يجب عليهم تنفيذ واحد أو أكثر من الإجراءات التالية للتخفيف من الاحتمال النادر للمخاطر الناجمة عن مشكلة الدائرة الكهربائية 35V:
- تنفيذ محلل الأكسجين مع إعدادات الإنذار المناسبة لكل V60/V60 Plus، أو V680؛ و/أو
- قم بتوصيل V60/V60 Plus أو V680 بمكالمة ممرضة/نظام إنذار عن بعد، كما هو موثق في تعليمات الاستخدام؛ عند الطلب، يمكن أن توفر Philips Respironics المساعدة التقنية لتنفيذ إمكانية استدعاء الممرضات والتنبيه عن بُعد؛ و/أو
- مراقبة المريض بقياس التأكسج النبضي أو غيره من المراقبة الفسيولوجية المناسبة لقدرات المؤسسة واحتياجات المريض.
بالإضافة إلى:
- يجب أن تتوفر وسيلة بديلة للتهوية كلما كان جهاز التنفس الصناعي V60/V60 Plus أو V680 قيد الاستخدام. إذا تم اكتشاف خطأ في جهاز التنفس الصناعي، فافصل المريض عنه وابدأ التهوية على الفور باستخدام مثل هذا الجهاز البديل. يجب إزالة جهاز التنفس الصناعي من الاستخدام السريري وخدمته من قبل موظفي الخدمة المعتمدين.
في حالة عدم توفر عوامل التخفيف هذه، توصي Philips Respironics كل مؤسسة باتخاذ قرار عمدًا يوازن بين مخاطر وفوائد الاستخدام المستمر لـ V60/V60 Plus و V680 مقابل مخاطر وفوائد التوقف عن الاستخدام و/أو استبدال أجهزة التهوية الأخرى. يجب أن يأخذ صنع القرار هذا في الاعتبار القدرات واحتياجات المريض.
تلتزم Philips Respironics بمعالجة المشكلة وستقدم تحديثات منتظمة للعملاء حول تطوير خطتها لمعالجة المشكلة، مع تقديم التحديث الأول قبل 30 يونيو 2022. V60/V60 Plus ليس جهاز تهوية لدعم الحياة. إنه جهاز التنفس الصناعي المساعد ويهدف إلى زيادة تنفس المريض. يوفر جهاز التنفس الصناعي V680 دعمًا تنفسيًا غازيًا وغير جراحي. لا يُسمح باستخدام مراوح V60/V60 Plus و V680 في المنزل أو غير المؤسسي.
اسم الشركة: فيليبس ريسبيرونيكس
اسم العلامة التجارية: فيليبس ريسبيرونيكس
تم استدعاء المنتج: V60/V60 بلس، و V680
سبب الاستدعاء: مشكلة محتملة في الدائرة الكهربائية في أجهزة التهوية هذه التي تتحكم في مصدر الطاقة 35 فولت لجهاز التنفس الصناعي والتنبيه
تاريخ استدعاء FDA: 02 مايو 2022
المصدر:
www.fda.gov
