United States
اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: CHANTIX
تم استدعاء المنتج: علاج الإقلاع عن التدخين
سبب الاستدعاء: محتوى N-Nitroso Varenicline فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 16 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: تستذكر شركة فايزر طواعية أربعة مجموعات إضافية من أقراص شانتيx 0.5mg/1 ملغ إلى مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروزامين، N-نيتروسو-فارينيكلين، فوق فايزر التي تم تأسيسها مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI). قد يترافق تناول N-nitroso-varenicline على المدى الطويل مع احتمال نظري زيادة خطر السرطان في البشر، ولكن لا يوجد خطر مباشر على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. الفوائد الصحية للتوقف عن التدخين تفوق المخاطر النظرية المحتملة للسرطان من النجاسة النيتروزامين في الفارينيكلين. النتروزامين شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المشوية والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.
Chantix هو علاج لمساعدة المرضى على الإقلاع عن التدخين وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير. الأشخاص الذين يدخنون السجائر هم من 15 إلى 30 مرة أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة من الأشخاص الذين لا يدخنون. يرتبط التدخين أيضًا بالعديد من أنواع السرطان الأخرى. لدى CHANTIX ملف أمان تم تأسيسه على مدى 15 عامًا من ترخيص التسويق ومن خلال برنامج سريري قوي.
تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر لـ CHANTIX لا يزال إيجابيًا. يجب على المرضى الذين يتناولون Chantix حاليًا استشارة طبيبهم للتأكد مما إذا كانوا قد تلقوا الكثير من المصابين، وإذا كان ذلك مناسبًا، حول خيارات العلاج البديلة.
حتى الآن، لم تتلق شركة فايزر أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. يشار إلى NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لأجهزة Chantix اللوحية في الجدول أدناه مع أربع مجموعات إضافية. يمكن العثور على صور المنتجات في النهاية من هذا البيان الصحفي.
تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من يونيو 2019 إلى يونيو 2021. يمكنك الاطلاع على المنتجات التي تم استدعاؤها في الرابط أدناه.
تضع شركة فايزر أقصى تركيز على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. قامت شركة فايزر بإخطار مرسلها المباشر عن طريق رسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استدعاؤه.
يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون موجود من القطع، المدرجة في الجدول أعلاه، التوقف عن استخدام وتوزيع المنتج والحجر الصحي على الفور.
إذا كنت قد وزعت المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل أكبر، يرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد استلمت المنتج الذي تم استدعاؤه منك.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
