United States
اسم الشركة: Medek, LLC
اسم العلامة التجارية: M
تم استدعاء المنتج: M مطهر اليد مطهر الكحول 80٪
سبب الاستدعاء: يحتوي على الميثانول ويمكن أن يكون غير فعال للإيثانول
FDA تاريخ الاستدعاء: 10 سبتمبر 2020
أذكر التفاصيل: Medek، LLC تذكر طوعا جميع الكثير من M مطهر اليد مطهر الكحول 80٪ 128 أوقية/3،785 مل إلى مستوى المستهلك. ووجد تحليل الهيئة أن معقم اليد M يحتوي على الميثانول وأن يكون غير فعال بالنسبة للإيثانول.
بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي التعرض الكبير للميثانول إلى الغثيان، والتقيؤ، والصداع، وعدم وضوح الرؤية، والعمى الدائم، والمضبوطات، والغيبوبة، وتلف دائم للجهاز العصبي أو الوفاة. وعلى الرغم من أن جميع الأشخاص الذين يستخدمون هذه المنتجات على أيديهم معرضون للخطر، فإن الأطفال الصغار الذين يتناولون هذه المنتجات عن طريق الخطأ والمراهقين والبالغين الذين يشربون هذه المنتجات كبديل للكحول (الإيثانول) هم الأكثر عرضة لخطر التسمم بالميثانول. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يكون لاستخدام منتجات مطهر اليدين دون القوية عواقب صحية ضارة تتعلق بعدم الفعالية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى. حتى الآن، Mdek، LC. لم تتلق أي تقارير سلبية.
يتم استخدام المنتج المشار إليه كمطهر لليدين لغسل اليدين لتقليل البكتيريا على الجلد عندما لا يتوفر الصابون والماء. يتم تعبئة معقم اليد المشار إليه في زجاجة بلاستيكية (1) جالون واحد (128 أوقية/3.785 مل) عالية الكثافة من البولي إيثيلين (HDPE)، NDC 75432-001-02. تم توزيع معقم اليد المشار إليه مباشرة على العملاء في Alamo, TX, بين تواريخ 04/17/2020 إلى 05/22/2020.
تقوم شركة Medek، LLC بإخطار عملائها وموزعيها عن طريق رسالة الاستدعاء والمستهلكين عبر هذا البيان الصحفي. كما نقوم بإخطار موزعينا، الذين سيساعدون في إخطار عملائهم عن طريق المكالمات الهاتفية، ورسائل البريد الإلكتروني، و/أو الرسائل المرسلة بالبريد، ويقوم بالترتيب لإعادة جميع معقم اليد المشار إليه. وينبغي للمستهلكين والموزعين وتجار التجزئة الذين استشاروا المنتجات التوقف عن الاستخدام أو التوزيع والعودة إلى مكان الشراء. يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة تتعلق بهذا الاستدعاء الاتصال بـ Medek، LLC على الرقم (956) 800-4366 (من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 9 صباحًا إلى الساعة 5 مساءً CST).
يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشكلة قد تكون ذات صلة باستخدام هذا المنتج. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية من FDA إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس. إكمال وتقديم التقرير عبر الإنترنت
البريد العادي أو الفاكس: قم بتحميل النموذج أو الاتصال بالرقم 1- 332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ، ثم قم بتعبئة العنوان والعودة إليه في النموذج الموجه مسبقًا، أو إرساله بالفاكس إلى 1-800-FDA-0178
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
