United States
أعلنت شركة Infutronix، LLC عن سحب طوعي لنظام مضخة التسريب الإسعافية Nimbus، بما في ذلك Nimbus II PainPro و Nimbus II Flex و Nimbus II Plus و Nimbus II EPID و Nimbus II EMS من سوق الولايات المتحدة بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة مضخة نيمبوس للتسريب بتاريخ مايو 2019 إلى أغسطس 2023.
حدد تقييم بيانات الشكوى العديد من مشكلات المنتج المحتملة:
- قد تؤثر طاقة البطارية على أداء المضخة من خلال التسبب في إيقاف التشغيل الفوري.
- يحدث انسداد المنبع، كما لوحظ في إنذار انسداد المنبع، عندما يكون هناك كتلة في تدفق الطرف القريب من مجموعة الإدارة.
- أخطاء النظام، كما لوحظ في إنذار خطأ النظام الذي يتسبب في تعليق المضخة للتسريب.
- خروج المنتج الدوائي من بعض نقاط الترابط المحددة للإدارة، مما قد يؤدي إلى تسرب المنتج الدوائي من الجهاز.
- معدل التدفق (مرتفع أو منخفض) والذي قد يؤدي إلى ضخ المضخة لعملية تسليم غير دقيقة للدواء.
- تصميم غلاف المضخة الذي قد يؤدي إلى تلف بمرور الوقت في مناطق معينة من السكن المسؤول عن مشاركة مجموعة الإدارة، مما يؤدي إلى انسداد خاطئ وعدم دقة معدل التدفق.
تم تحديد مشكلات المنتج هذه من خلال نظام Infutronix لمراقبة ما بعد السوق وتقييمها من خلال نظام Infutronix للإجراءات التصحيحية/الإجراءات الوقائية (CAPA). قررت Infutronix أن أفضل إجراء تصحيحي ووقائي لمعالجة مشكلات المنتج المحددة والنتائج المحتملة هو إعادة تصميم نظام Nimbus Infusion Pump. ستسمح إعادة تصميم النظام لـ Infutronix بتحسين العديد من جوانب المنتج بما في ذلك الميكانيكا والإلكترونيات والبرامج وتصميم المساكن بالإضافة إلى جوانب مجموعة الإدارة. نظرًا لعدد التحسينات المتوقعة في التصميم والمتطلبات الشاملة للتصميم والتحقق والتحقق من الصحة، تعتقد Infutronix بوجود إشعار (إشعارات) جديد قبل التسويق وتصريح من إدارة الغذاء والدواء قد تكون مطلوبة. على هذا النحو، تسعى Infutronix إلى إزالة النظام من السوق أثناء إجراء هذه التحسينات وتغييرات التصميم والحصول على تصريح (تصاريح) جديد.
تم إجراء تقييم المخاطر الصحية (HHE) من قبل طبيب مستقل لتقييم أنماط فشل الشكاوى الروتينية بعد البيع المرتبطة بعائلة Nimbus لمضخات التسريب. حدد HHE أن أوضاع فشل الجهاز الشائعة تشكل خطرًا منخفضًا على المستخدمين.
تم توزيع نظام Nimbus Infusion Pump في جميع أنحاء الولايات المتحدة منذ 17 أكتوبر 2014 حتى 21 فبراير 2024. لم يتم توزيعها دوليًا أبدًا. تحتوي الأجهزة المتأثرة على أرقام تعريف الأجهزة الفريدة التالية المرتبطة بها:
- مضخة ضخ نيمبوس الإسعافية 00817170020000
- نيمبوس 2 باين برو 00817170020086
- نيمبوس الثاني فليكس 00817170020093
- نيمبوس الثاني بلس 00817170020161
- نيمبوس الثاني الحلقة 00817170020376
- نيمبوس الثاني EMS 00817170020109
يمكن للمستخدمين الاستمرار في استخدام نظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة (كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز):
- البطارية - ستتحول مضخة الحقن إلى اللون البني (آمنة من الفشل). سيرى المستخدم أن المضخة قد تم إيقاف تشغيلها. بالإضافة إلى ذلك، قد تومض شاشة LED قبل الفشل، مما يشير إلى مشكلة محتملة في البطارية.
- انسداد المنبع - إنذار الانسداد السمعي والبصري ينبه المستخدم إلى الانسداد.
- خطأ في النظام - سينبه إنذار خطأ النظام السمعي والمرئي المستخدم.
- خروج المنتج الدوائي - قد يلاحظ المستخدم تسرب الدواء من كيس المضخة أو مجموعة الحقن أو يشعر بالبلل من المنتج الدوائي.
- معدل التدفق (مرتفع/منخفض) - إنذار الانسداد السمعي والبصري للتدفق المنخفض سينبه المستخدم إلى الانسداد. سيلاحظ المستخدم الحجم المتبقي في نهاية العلاج. قد يرتبط معدل التدفق المرتفع بأوقات التسريب القصيرة.
- مضخة أضرار الإسكان - قد يلاحظ المستخدم وجود مزالج أو مفصلات أو تشققات مكسورة في الغلاف و/أو قد يلاحظ المستخدم صعوبة تجميع الجهاز قبل الاستخدام.
قامت Infutronix بالفعل بإخطار العملاء برسالة توضح بالتفصيل المنتجات المتأثرة، وسبب الإزالة الطوعية، وتقييم المخاطر على الصحة، وكيفية التعرف على الجهاز الذي قد يفشل والإجراءات التي يجب أن يتخذها العميل/المستخدم.
يعد الاستخدام المستمر لنظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به آمنًا أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة كما هو موضح أعلاه، «كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز». كما هو الحال مع أي استخدام، يجب على مقدمي الرعاية الصحية (HCPs) قراءة تعليمات الاستخدام (IFU) ومتابعتها عن كثب لضمان الأداء السليم للمضخة مع مجموعة الملحقات المرتبطة بها. علاوة على ذلك، يجب على مقدمي الرعاية الصحية تثقيف المرضى حول الاستخدام السليم للمضخة وملحقاتها، والمخاوف التشغيلية المحتملة. كتذكير لمقدمي الرعاية الصحية،
- عند استبدال البطاريات، يجب استخدام بطاريات جديدة فقط. يجب توخي الحذر لضمان عدم الخلط بين البطاريات القديمة والجديدة عند إكمال الاستبدال. عند إعادة ضبط حالة البطارية، يتم تشجيع HCPs على إيلاء اهتمام وثيق لأضواء مؤشر الجهاز وشاشة LED التي تشير إلى عمر البطارية.
- يجب أن يحرص مقدمو الرعاية الصحية على مسح إنذار الانسداد بشكل صحيح. يجب عدم إعادة تدوير البطارية (تشغيل/إيقاف تشغيلها) لمسح إنذار الانسداد. إذا تعذر إزالة إنذار الانسداد، فيجب استخدام مضخة جديدة. يجب تثقيف المرضى بأن إسكات الإنذار لا يزيل الانسداد.
- نظرًا للاستخدام المتنقل المحتمل للمضخة، يمكن للمرضى حمل حقيبة توزيع المنتجات الدوائية في حقيبة حمل. يجب تثقيف المرضى بأن إعاقة مجموعة الأنابيب أو الضغط على الجهاز (الاتكاء عليه) قد يؤدي الجلوس عليه) إلى تعطل الجهاز.
- يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تثقيف المرضى بشأن التسرب المحتمل للأدوية ووضع بروتوكولات احتواء مناسبة للمستخدمين لاتباعها.
يجب أن يضمن مقدمو الرعاية الصحية تثقيف المستخدمين للتعرف على الإنذارات الصوتية والمرئية وفحص أجهزتهم بحثًا عن التلف. يجب أن تؤدي أي صعوبات أو تشوهات ملحوظة في المضخة أو الملحقات إلى التوقف الفوري عن استخدام المضخة وإخطار HCP. يجب على عملاء Infutronix الذين لديهم مضخات Nimbus Infusion ومجموعات التسريب المرتبطة بها في حوزتهم الاتصال بخدمة عملاء Infutronix، حيث سيتم إرشادهم بشأن عملية ترخيص إعادة المواد (RMA) التي يجب اتباعها لإعادة كل من مضخات Nimbus Infusion ومجموعات الحقن المرتبطة بها.
يجب على العملاء الذين يشترون مضخة Nimbus Infusion و/أو مجموعات الحقن المرتبطة بها من الموزع الاتصال بالموزع مباشرة وتلقي تعليمات حول عملية RMA التي يجب اتباعها. نظرًا لأن الجهاز لن يكون متاحًا أو مدعومًا بعد 20 يونيو 2024، تشجع Infutronix مقدم الرعاية الصحية على البحث عن طرق بديلة لتسريب المنتجات الدوائية المناسبة لاحتياجات المريض، بناءً على خبرته الطبية، في أقرب فرصة ممكنة. تقوم Infutronix بإزالة أنظمة ضخ Nimbus من السوق.
لن يتم دعم المنتجات من قبل Infutronix لمضخات Nimbus Infusion أو مجموعات الحقن ذات الصلة بعد 20 يونيو 2024. لإرجاع منتجات Nimbus، يجب على العملاء اتباع التعليمات الواردة في خطاب إزالة الأجهزة الطبية الذي تم إرساله بواسطة Infutronix، أو الاتصال بخدمة عملاء Infutronix أو الموزع المحلي.
اسم الشركة: إنفوترونيكس، LLC
اسم العلامة التجارية: نيمبوس
تم استدعاء المنتج: نظام مضخة Nimbus
سبب الاستدعاء: الاستدعاء بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة Nimbus Infusion Pump
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 مارس 2024
المصدر:
www.fda.gov
