United States
اسم الشركة: أسيلا للأدوية, ذ. م.
اسم العلامة التجارية: أسيلا
ذكر المنتج: نب الغدة الدرقية (أقراص الغدة الدرقية، أوسب)
سبب الاستدعاء: قوة فرعية
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: 30 أبريل 2021
استدعاء التفاصيل: أسيلا المستحضرات الصيدلانية، LLC، يستذكر طوعا بعض القطع المدرجة في الجدولين 1 و 2 أدناه من 15 ملغ، 30 ملغ، 60 ملغ، 90 ملغ و 120 ملغ نب الغدة الدرقية®، أقراص الغدة الدرقية، أوسب [ليفوثيروكسين (T4) و liothyronine (T3)] إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء المنتجات لأن الاختبار الروتيني وجد هذه القطع لتكون فرعية قوية. يحتوي المنتج على أقل من 90٪ من الكمية المسمى من ليوثيرونين (T3) و/أو ليفوثيروكسين (T4).
بيان المخاطر: المرضى الذين يعالجون من قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة)، الذين يتلقون NP Tertherye®، قد يعانون من علامات وأعراض قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة) والتي قد تشمل، والتعب، وزيادة الحساسية للبرد، والإمساك، وجفاف الجلد، والوجه المنتفخ، وفقدان الشعر، وبطء معدل ضربات القلب، الاكتئاب، وتورم الغدة الدرقية و/أو زيادة الوزن غير المبررة أو صعوبة في فقدان الوزن.
هناك خطر معقول من إصابة خطيرة في الأطفال حديثي الولادة أو النساء الحوامل مع قصور الغدة الدرقية بما في ذلك الإجهاض المبكر، فرط نشاط الغدة الدرقية الجنين، و/أو ضعف في نمو الجنين العصبي والهيكل العظمي. في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب الكامنة مظاهر القلب السامة من فرط نشاط الغدة الدرقية قد تحدث، مثل آلام القلب، والخفقان، أو عدم انتظام ضربات القلب.
حتى الآن، تلقت Acella 43 تقارير عن أحداث سلبية خطيرة يمكن أن تكون ذات صلة بهذا الاستدعاء. NP الغدة الدرقية®, أقراص الغدة الدرقية, ويتكون USP من ليفوثيروكسين وليوثيرونين, وتستخدم لعلاج قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير نشطة). المنتجات الخاضعة للتذكر معبأة في 100 عدد و 7 زجاجات. انظر صور المنتج أدناه. لتحديد المنتج على أفضل وجه، يتم سرد NDC ووصف المنتج وأرقام اللوت وتواريخ انتهاء الصلاحية على الرابط أدناه.
تم توزيع هذه القطع على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة على حسابات Acella المباشرة، بما في ذلك تجار الجملة والصيدليات ومكاتب الرعاية الصحية. Acella هو إخطار استباقي المرسل إليهم إلى التوقف عن توزيع القرعة المشار إليها أعلاه التي يتم استدعاها و تقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم استرجاعها. يجب على المرضى الذين يتناولون حاليًا NP Thythery® من القطع التي يتم استدعاؤهم عدم التوقف عن الاستخدام دون الاتصال بمقدم الرعاية الصحية للحصول على مزيد من التوجيه و/أو وصفة طبية بديلة.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة حول استدعاء البريد الإلكتروني أسيلا الصيدلة على recall@acellapharma.com أو الاتصال ممثلينا على 1-888-424-4341، من الاثنين إلى الجمعة من 8:00 صباحًا - 5:00 مساءً ET. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch الخاص بالإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
