United States
Mylan Pharmaceuticals Inc., une société de Viatris, rappelle volontairement un lot de ses stylos préremplis non interchangeables Semglee® (injection d'insuline glargine), 100 unités/ml (U-100), 3 mL, qui sont emballés dans une boîte étiquetée de cinq (5) stylos. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison de la possibilité que l'étiquette soit manquante sur certains stylos préremplis dans un carton étiqueté pour ce lot particulier. Ce lot a été fabriqué par Biocon Sdn Bhd. et distribué par Mylan Specialty L.P. aux États-Unis entre le 11 mai 2021 et le 11 novembre 2021. Le lot rappelé est le suivant :
- Semglee® (injection d'insuline glargine). Force : 100 unités/ml (U-100). Taille : stylo prérempli de 3 ml. NDC #49502 -196-75. Numéro de lot : BF20003118. Expiration : août 2022
Énoncé des risques : L'absence d'étiquette sur les stylos préremplis Semglee® (insuline glargine), pour les patients recevant un traitement par plus d'un type d'insuline (p. ex. insuline à action courte et à longue durée d'action), pourrait entraîner une confusion des produits/forces, entraînant l'administration de la mauvaise insuline.
L'administration d'une mauvaise insuline pourrait entraîner un contrôle glycémique moins optimal (taux élevé ou faible de sucre dans le sang), ce qui pourrait entraîner de graves complications. À ce jour, la société n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.
Ce rappel ne concerne pas les biosimilaires interchangeables récemment lancés, l'injection Semglee® (insuline glargine-yfgn), un produit de marque, ou l'injection d'insuline glargine (insuline glargine-yfgn), un produit sans marque.
Le produit est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré de type 1 et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Il est conditionné en stylos préremplis dans des boîtes de cinq (5) stylos. Le produit rappelé peut être identifié à l'aide de stylos préremplis dont il manque une étiquette blanche avec le nom du produit et les informations posologiques apposées autour du stylo.
La société a procédé au rappel du lot BF20003118 et a notifié ses distributeurs et détaillants par lettre et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Voici les mesures à prendre pour les consommateurs, les grossistes et les détaillants.
- Consommateur : Si vous avez un produit non étiqueté, veuillez contacter Stericycle au 1-888-843-0255 pour obtenir le dossier de documentation permettant de retourner le produit à Stericycle.
- Grossiste : Examinez immédiatement votre inventaire, mettez en quarantaine et arrêtez la distribution de ce lot. En outre, si vous avez encore distribué le produit, veuillez consulter le lien ci-dessous pour d'autres actions.
- Détaillant : examinez immédiatement votre stock, mettez en quarantaine et arrêtez la distribution de ce lot.
Nom de l'entreprise : Mylan Pharmaceutical Inc.
Nom de marque : Semglee
Produit rappelé : Insuline glargine injectable), 100 unités/ml (U-100), stylos préremplis de 3 mL
Motif du rappel : Étiquette manquante
Date de rappel de la FDA : 19 janvier 2022
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-recall-one-batch-semgleer-insulin
Source : FDA
