نوستروم مختبرات، وشركة ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك أقراص الإفراج الموسعة، أوسب 750 ملغ - أشار بسبب مستويات الشوائب النيتروزامين فوق الحد ADI من 96 نانوغرام/يوم, USA

United States

اسم الشركة: مختبرات نوستروم، وشركة
اسم العلامة التجارية: مختبرات نوستروم، وشركة
وأشار المنتج: ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج عن أقراص، أوسب 750 ملغ
سبب الاستدعاء: بسبب مستويات شوائب النتروزامين فوق حد ADI البالغ 96 نانوغرام/يوم
FDA تاريخ استدعاء: 25 يناير 2021
استدعاء التفاصيل: كانساس سيتي، ميسوري، مختبرات نوستروم، وشركة يستذكر طوعا الكثير من ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة أقراص الإصدار، أوسب 750 ملغ (أي ما يعادل عام غلوكوفيج أقراص) إلى مستوى المستهلك. تم العثور على أقراص ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الإصدار، أوسب 750 ملغ (أي ما يعادل عام لأقراص الجلوكوفيج) تحتوي على مستويات من الشوائب النيتروزامين فوق الحد ADI من 96 نانوغرام/يوم، كما نشرت في وثيقة توجيه ادارة الاغذية والعقاقير الصادرة سبتمبر 2020. هذا هو توسع في الاستدعاء الذي تم الإعلان عنه في البداية في 2 نوفمبر 2020. تصنف NDMA على أنها مادة مسرطنة بشرية محتملة (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.

NDMA هو ملوث بيئي معروف ويوجد في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. حتى الآن، مختبرات نوستروم، وشركة. لم تتلق أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا الاستدعاء.

يشار إلى المنتج كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على الجلوكوز في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ويتم تعبئتها في زجاجات HDPE من 100 حبة، تحت NDC 29033-056-01. يتم سرد ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج عن أقراص، أوسب 750 ملغ (ما يعادل عام لأقراص غلوكوفيج) الكثير في الجدول أدناه. يمكن تحديد المنتج على أنه قرص مستطيل من البيض debossed مع «NM7». ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج عن أقراص، أوسب 750 ملغ (ما يعادل عام لأقراص غلوكوفيج) وزعت على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لتجار الجملة الذين وزعوا أيضا على الصيدليات والمرضى.

- وصف المنتج: ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك أقراص الإصدار الموسعة، أوسب 750 ملغ (ما يعادل عام لأقراص الجلوكوفيج)
- ندك: 29033-056-01
- عدد الكثير: MET200601
- تواريخ انتهاء الصلاحية: 07/2022

Nostrum Laboratories, Inc. بإخطار موزعيها عن طريق الرسالة وتقوم بترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاءها. يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة طبية بشأن هذا الاستدعاء الاتصال Nostrum Laboratories، Inc. الشؤون الطبية على رقم الهاتف 816-308-4941 أو البريد الإلكتروني quality@nostrumpharma.com من الاثنين إلى الجمعة من 8 صباحًا إلى 5 مساءً CST. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو الصيدلية للحصول على مزيد من المشورة الطبية.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets-0

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير