Recall notice
Mylan N.V. 转氨酸和胺碘酮盐氯注射-由于瓶子可能包装在不正确的纸箱中，召回, United States
5年前 •source fda.gov
United States
公司名称：美兰 N.V.品牌名称：美兰
产品召回：氨甲酸和胺碘酮盐酸注射剂
召回原因：瓶子可能包装在不正确的纸箱中
美国食品药品管理局召回日期：2020 年 8 月 31 日
召回细节：Mylan N.V.（纳斯达克代码：MYL）今天宣布，其总部位于美国的 Mylan 机构有限责任公司正在全国范围内自愿召回四批胺碘酮注射液，USP 450 毫克 /9 毫升，包装在 10 个单剂量 9 毫升瓶和转甲酸注射剂，美国 P 1000 毫克/10 毫升，包装在 10 个单剂量 10 毫升瓶的纸箱中。
这些批次之所以被召回，是因为标记为 “转甲酸注射” 的纸箱可能含有胺碘酮注射、USP 和标记为胺碘酮注射、USP 注射、USP 注射瓶的纸箱可能含有转甲酸注射瓶、USP 注射瓶。纸箱中所含的单个小瓶均准确地标记为胺碘酮盐酸注射剂、USP 或氨甲酸注射剂。这两种药物只能由训练有素的保健专业人员在医院内进行。到目前为止，Mylan 尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。
胺碘酮盐酸注射剂，USP 和氨甲酸注射剂，USP 用于治疗不同的条件。如果替代胺碘酮的患者给予甲氨酸，反之亦然，它可能对患者的安全构成风险。如果无意中注射胺碘酮盐酸注射，则可能导致低血压和心跳不规则，包括心率低于预期，这可能会对心脏功能产生直接威胁生命的影响。如果需要时使用胺碘酮 HCl 注射剂治疗延迟，这可能导致心跳持续不规则，并可能对心脏功能造成威胁。
如果无意中注射转氨酸，则可能导致不良事件，包括血液凝结、癫痫发作、过敏反应、视力障碍和头晕。如果使用反甲酸治疗 如果需要，注射会延迟，这可能会导致严重和危及生命的出血事件。氨碘酮 HCl 注射剂，USP 是一种抗心律失常药，用于在患者难治其他治疗中开始治疗和预防频繁复发性室颤（VF）和血流动力学不稳定的室性心动过速（VT）。转甲酸注射适用于血友病患者短期使用，以减少或预防出血，并减少在拔牙期间和之后对替代治疗的需求。
这些批次在 2020 年 4 月至 2020 年 7 月期间在美国全国范围内分发给批发商和医院/临床药店。召回的批信息如下：
编号：
材料描述：胺碘酮注射液，USP
强度：450 毫克/9 毫升
纸箱尺寸：10 x 9 毫升单剂量小瓶
地段编号:二零一七年/二零一二年
截止日期：2021 年 11 月/2021 年 11 月/2021 年 11 月/2021 年 11 月
编号:
材料描述：氨甲酸注射液，USP
强度：1000 毫克/10 毫升
纸箱尺寸：10 x 10 毫升单剂量小瓶
地段编号:二零一七年/二零一二年
截止日期：2021 年 11 月/2021 年 11 月/2021 年 11 月/2021 年 11 月
Mylan 正通过信件通知其批发商和医院/诊所药店，并安排将回收产品退回到 Sstericycle。批发商和医院/诊所药店如有被召回的产品，应停止使用/进一步分销或分配。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-initiates-voluntary-nationwide-recall-four-lots-amiodarone-hcl-injection-usp-and-tranexamic 上查看完整的召回详细信息
资料来源：林业发展局
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