حقن حمض الترانكساميك والأميودارون HCL - تم استدعاؤها بسبب قوارير يحتمل تعبئتها في كرتونات غير صحيحة, United States

United States

اسم الشركة: ميلان N.V.
اسم العلامة التجارية: Mylan
تم استدعاء المنتج: حقن حمض الترانكساميك والأميودارون
سبب الاستدعاء: قارورة يحتمل تعبئتها في كرتونات غير صحيحة
FDA تاريخ الاستدعاء: 31 أغسطس 2020
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت ميلان N.V. (ناسداك: MYL) اليوم أن أعمالها Mylan Institanicately LLC ومقرها الولايات المتحدة تجري استدعاء طوعي على مستوى المستشفى/العيادة من أربعة الكثير من حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون، USP 450 ملغ/9 مل، وتعبئتها في كرتونات من 10 جرعة واحدة 9 مل قارورة وحمض ترانكساميك حقن، USP 1000 ملغ/10 مل، وتعبئتها في علب من 10 جرعة واحدة 10 مل قارورة.

يتم استدعاء هذه الدفعات بسبب احتمال احتواء الكرتون المسمى بحقن حمض الترانساميك، USP على قوارير من حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون، USP والكرتون المسمى باسم حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون، USP لاحتواء قوارير من حقن حمض ترانكساميك، USP. يتم وصف القنينات الفردية الموجودة داخل الكرتون بدقة بأنها حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون، USP أو حقن حمض Tranexamic، USP. يتم إعطاء كل من هذه الأدوية في المستشفى فقط من قبل مهنيين مدربين في مجال الرعاية الصحية. وحتى الآن، لم تتلق ميلان أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون، أوسب وحقن حمض ترانكساميك، وتستخدم USP لعلاج حالات مختلفة. إذا تم إعطاء حمض Tranexamic للمريض بدلا من الأميودارون أو العكس، فإنه يمكن أن يشكل خطرا على سلامة المريض. إذا تم إعطاء حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون عن غير قصد، فقد يؤدي ذلك إلى انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب، بما في ذلك معدل ضربات القلب أقل من المتوقع، مما قد يكون له آثار مباشرة تهدد الحياة على وظيفة القلب. إذا تأخر العلاج بالحقن الأميودارون، عند الحاجة، فإن ذلك قد يؤدي إلى استمرار عدم انتظام ضربات القلب والتأثيرات المحتملة التي تهدد الحياة على وظيفة القلب.

إذا تم إعطاء حقن حمض Tranexamic عن غير قصد، فقد يؤدي ذلك إلى أحداث سلبية، بما في ذلك تخثر الدم، والمضبوطات، وردود فعل فرط الحساسية، واضطرابات بصرية، والدوخة. إذا كان العلاج مع حمض ترانيكساميك الحقن، عند الحاجة، يتأخر هذا يمكن أن يؤدي إلى اقتصرت على أحداث نزيف خطيرة وتهدد للحياة. حقن الأميودارون HCL، USP هو عامل مضاد لاضطراب النظم المشار إليها لبدء العلاج والوقاية من الرجفان البطيني المتكرر (VF) وعدم انتظام دقات القلب البطيني غير مستقر ديناميكيا (VT) في المرضى الحرارية للعلاج الآخر. يشار إلى حقن حمض الترانكساميك في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا للاستخدام على المدى القصير للحد من النزيف أو منعه والحد من الحاجة إلى العلاج البديل أثناء وبعد قلع الأسنان.

تم توزيع هذه الدفعات على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية على تجار الجملة والصيدليات الاستشفائية/السريرية بين أبريل 2020 ويوليو 2020. معلومات الدُفعة التي تم استدعاؤها كما يلي:

ندك #: 67457-153-09
وصف المادة: حقن حمض الهيدروكلوريك الأميودارون، USP
القوة: 450 ملغ/9 مل
حجم الكرتون: 10 × 9 مل قارورة جرعة واحدة
رقم القطعة: 191207/191221/191223/200120
انتهاء الصلاحية: 2021 نوفمبر/تشرين الثاني 2021/نوفمبر 2021/نوفمبر 2021

ندك #: 67457-197-10
وصف المادة: حقن حمض ترانكساميك، USP
القوة: 1000 ملغ/10 مل
حجم الكرتون: 10 × 10 مل قارورة جرعة واحدة
رقم القطعة: 191207/191221/191223/200120
انتهاء الصلاحية: 2021 نوفمبر/تشرين الثاني 2021/نوفمبر 2021/نوفمبر 2021

تقوم Mylan بإخطار تجار الجملة وصيدليات المستشفيف/العيادة عن طريق رسالة وتقوم بترتيب إعادة المنتجات التي تم استدعاؤها إلى Stericycle. يجب على تجار الجملة وصيدليات المستشفيات/العيادات التي لديها منتج يتم استدعاؤها التوقف عن الاستخدام/المزيد من التوزيع أو الاستغناء.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-initiates-voluntary-nationwide-recall-four-lots-amiodarone-hcl-injection-usp-and-tranexamic

المصدر: هيئة التنمية الحرجية