Mylan N.V. Acide tranexamique et amiodarone HCl injectables - rappel en raison des flacons potentiellement emballés dans des cartons incorrects, United States

United States

Nom de la société : Mylan N.V.
Nom de marque : Mylan
Produit rappelé : Acide tranexamique et Amiodarone HCl injectables
Raison du rappel : Flacons potentiellement emballés dans des cartons incorrects
Date de rappel de la FDA : 31 août 2020
Détails du rappel : Mylan N.V. (NASDAQ : MYL) a annoncé aujourd'hui que son entreprise américaine Mylan Institutional LLC effectue un rappel volontaire à l'échelle nationale au niveau hospitalier/clinique de quatre lots d'amiodarone HCl injectable, USP 450 mg/9 mL, emballés dans des cartons de 10 flacons unidoses de 9 mL et d'acide tranexamique Injection, USP 1000 mg/10 mL, emballée dans des boîtes de 10 flacons de 10 mL à dose unique.

Ces lots sont rappelés en raison de la possibilité que les cartons étiquetés comme acide tranexamique injectable, USP contiennent des flacons d'amiodarone HCl injectable, USP et des cartons étiquetés comme amiodarone HCl injectable, USP contienne des flacons d'acide tranexamique injectable, USP. Les flacons individuels contenus dans les cartons sont étiquetés avec précision comme Amiodarone HCl Injection, USP ou Tranexamic Acid Injection, USP. Ces deux médicaments sont administrés en milieu hospitalier uniquement par des professionnels de la santé qualifiés. À ce jour, Mylan n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Amiodarone HCl Injection, USP et Tranexamic Acid Injection, USP sont utilisés pour traiter différentes conditions. Si l'acide tranexamique est administré à un patient à la place de l'amiodarone ou vice versa, il pourrait présenter un risque pour la sécurité du patient. Si Amiodarone HCl Injection est administré par inadvertance, cela pourrait entraîner une pression artérielle basse et un rythme cardiaque irrégulier, y compris une fréquence cardiaque inférieure à celle prévue, ce qui pourrait avoir des effets immédiats sur la fonction cardiaque. Si le traitement par Amiodarone HCl Injection, au besoin, est retardé, cela pourrait entraîner un rythme cardiaque irrégulier continu et des effets potentiellement mortels sur la fonction cardiaque.

Si l'injection d'acide tranexamique est administrée par inadvertance, elle pourrait entraîner des effets indésirables, notamment une coagulation sanguine, des convulsions, des réactions d'hypersensibilité, des troubles visuels et des étourdissements. Si le traitement avec l'acide tranexamique L'injection, au besoin, est retardée, ce qui peut se traduire par des saignements graves et potentiellement mortels. Amiodarone HCl Injection, USP est un agent antiarythmique indiqué pour l'initiation du traitement et la prophylaxie de la fibrillation ventriculaire fréquemment récurrente (VF) et de la tachycardie ventriculaire hémodynamiquement instable (VT) chez les patients réfractaires à d'autres traitements. L'injection d'acide tranexamique est indiquée chez les patients atteints d'hémophilie pour une utilisation à court terme afin de réduire ou de prévenir les hémorragies et de réduire le besoin d'un traitement de remplacement pendant et après l'extraction dentaire.

Ces lots ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes et aux pharmacies hospitalières et cliniques entre avril 2020 et juillet 2020. Les renseignements sur les lots rappelés sont les suivants :

NDC # : 67457-153-09
Description du matériau : Amiodarone HCl Injection, USP
Résistance : 450 mg/9 mL
Format du carton : 10 flacons à dose unique de 9 mL
N° de lot : 191207/191221/191223/200120
Expiration : nov. 2021 /nov. 2021 /nov. 2021 /nov. 2021

NDC # : 67457-197-10
Description du matériau : Injection d'acide tranexamique, USP
Force : 1000 mg/10 mL
Format du carton : 10 flacons à dose unique de 10 mL
N° de lot : 191207/191221/191223/200120
Expiration : nov. 2021 /nov. 2021 /nov. 2021 /nov. 2021

Mylan avise ses grossistes et les pharmacies hospitalières et cliniques par lettre et prend les dispositions nécessaires pour le retour des produits rappelés à Stericycle. Les grossistes et les pharmacies hospitalières ou cliniques qui ont un produit qui est rappelé devraient cesser l'utilisation/distribution ou la distribution ultérieure.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-initiates-voluntary-nationwide-recall-four-lots-amiodarone-hcl-injection-usp-and-tranexamic

Source : FDA