Recall notice
Meitheal Cisatracurium Besylate 注射液-由于标签错误而被召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：Meitheal 制药株式会社品牌名称：Meitheal 制药株式会社
产品回忆：西沙曲库铵 Besylate 注射液，USP 每 5mL 10 毫升
召回的原因：标签错
FDA 召回日期：2021 年 1 月 27 日
召回细节：Meitheal 制药有限公司（“Meitheal”）今天宣布，它将自愿回收一（1）批 Cisatracurium Besylate 注射液，每 5 毫升美元 10 毫升至用户级别。召回该产品的决定是在产品投诉显示，标记为 Cisatracurium Besylate 注射液的 Lot C11507A 纸箱中的一部分，每 5 毫升 10 毫升 USP，每箱含 10 小瓶，含有 10 小瓶错误标记为盐酸苯肾上腺素注射液，每 10 毫升 100 毫克 USP。
到目前为止，Meitheal 尚未收到任何不良事件或可识别的安全问题的报告。有合理的可能性是，在全身麻醉过程中需要使用 siatracurium 进行肌肉麻痹的患者被给药去氧肾上腺素不会得到任何骨骼肌松弛，并且可能导致血压升高、心律失常和心律失常情况下的高肾上腺素能状态分辨率心脏/脑缺血。如果没有迅速诊断和治疗，可能会发生严重的疾病或死亡。
需要去氧肾上腺素来升高血压的患者，例如血压严重低的患者，特别是由脓毒性休克引起的，而使用西亚特曲库里铵，有合理的可能性会导致肌肉瘫痪的迅速发作和氧气减少。如果没有迅速诊断和治疗，严重疾病或死亡可能在几分钟内发生。Cisatracurium Besylate 注射剂被用作非去极化神经肌肉阻滞剂。
被召回的受影响的 Cisatracurium Besylate 注射批次是 C11507A，EXP。2021 年 10 月。该产品可以被识别为 5mL 小瓶，用橡胶塞塞塞塞塞塞，用铝密封件密封，带有 Aqua 颜色翻盖密封。Meitheal 于 8 月 19 日开始将产品运送给客户， 2020 年，已分发给美国全国的批发商。
-Cisatracurium Besylate 注射液，USP 每 5 毫升 10 毫升。批号：C11507A*。到期日：2021 年 10 月 *。NDC 编号：71288-712-06（销售单位）|71288-712-05（使用单位）。分发日期：2020 年 8 月 19 日至 2021 年 1 月 4 日。
* 注意：错误标签的商品将具有相同的 C11507A 批号和 2021 年 10 月的有效期，但在小瓶上将标记为盐酸苯肾上腺素注射液，每 10mL 100 毫升 USP，NDC 71288-808-77（使用单位）。
Meitheal 已以书面形式通知其分销商和客户，以安排退回所有召回的产品。购买商品的客户不应打开纸箱或使用纸箱内物品，应立即隔离并退回召回的商品。可能已经进一步分发此产品的客户应立即识别其客户并立即通知他们本产品召回。
对此次召回有疑问的消费者可以联系 Meitheal 的客户服务，电话为 844-824-8426。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应与其医生或医疗保健提供者联系。
使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划，具体情况如下。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/meitheal-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cisatracurium-besylate-injection-usp 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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