ميثيال سيساتراكوريوم بيزيلات حقن - أشار بسبب سوء وضع العلامات, USA

United States

اسم الشركة: ميثيال للأدوية، وشركة
اسم العلامة التجارية: ميثيال المستحضرات الصيدلانية، وشركة
وأشار المنتج: سيساتراكوريوم بيزيلات حقن، أوسب 10mg لكل 5ML
سبب الاستدعاء: وضع العلامات الخاطئة
FDA تاريخ استدعاء: 27 يناير 2021
أذكر التفاصيل: ميثيال الصيدلة، وشركة («ميثيال»)، أعلن اليوم أنه يستذكر طوعا واحد (1) الكثير من سيساتراكوريوم بيزيلات حقن، أوسب 10mg لكل 5ML إلى مستوى المستخدم. تم اتخاذ قرار استدعاء المنتج بعد شكوى المنتج كشفت أن جزءا من الكثير C11507A من كرتون وصفت بأنها سيساتراكوريوم Besylate حقن, USP 10mg لكل 5ML, تحتوي على 10 قارورة في الكرتون, تحتوي على 10 قارورة سوء المسمى كما فينيليفرين هيدروكلوريد حقن, USP 100mg لكل 10ML.

حتى الآن، Meitheal لم تتلق تقارير عن أي أحداث سلبية أو مخاوف السلامة المحددة تعزى إلى الكثير. هناك احتمال معقول أن المريض الذي يتطلب سيساتراكوريوم لشلل العضلات كجزء من التخدير العام تدار فينيليفرين بدلا من ذلك لن تتلقى أي استرخاء العضلات والهيكل العظمي ويمكن أن يسبب قرار الدولة فرط الأدرينالية في ارتفاع ضغط الدم، عدم انتظام ضربات القلب و نقص تروية القلب/الدماغ. إذا لم يتم تشخيص وعلاج هذا بسرعة، يمكن أن يحدث مرض شديد أو وفاة.

هناك احتمال معقول أن المريض الذي يتطلب فينيليفرين لزيادة ضغط الدم، مثل المرضى الذين يعانون من انخفاض حاد في ضغط الدم، وخاصة الناتجة عن الصدمة الإنتانية الذي يدار سيساتراكوريوم بدلا من ذلك يمكن أن يؤدي إلى بداية سريعة من شلل العضلات وانخفاض في الأكسجين. إذا لم يتم تشخيص وعلاج ذلك بسرعة، يمكن أن يحدث مرض شديد أو وفاة في غضون دقائق. يستخدم سيساتراكوريوم بيزيلات حقن كما مانع العصبية والعضلية نوندبولاريزينغ.

المتضررة سيساتراكوريوم بيزيلات حقن الكثير يجري استدعاؤه هو C11507A، EXP. أكتوبر 2021. يمكن تحديد المنتج على أنه قارورة 5ML سدادة مع سدادة مطاطية ومختومة مع ختم الألومنيوم وجود أكوا اللون الوجه قبالة ختم. بدأت ميثيال شحن المنتج للعملاء في 19 أغسطس، 2020 التي تم توزيعها على تجار الجملة في جميع أنحاء البلاد في الولايات المتحدة الأمريكية.

- سيساتراكوريوم بيزيلات حقن، أوسب 10mg لكل 5ML. عدد الكثير: C11507A*. تاريخ انتهاء الصلاحية: أكتوبر 2021*. NDC رقم: 71288-712-06 (وحدة بيع) |71288-712-05 (وحدة الاستخدام). تواريخ التوزيع: 19 أغسطس 2020 - 04 يناير 2021.

* ملاحظة: المنتج المسمى سوء سيكون هذا العدد نفسه الكثير من C11507A وتاريخ انتهاء الصلاحية من أكتوبر 2021 ولكن سيتم وصفها على قارورة كما فينيليفرين هيدروكلوريد حقن، أوسب 100mg لكل 10ML، NDC 71288-808-77 (وحدة الاستخدام).

قامت Meitheal بإخطار موزعيها وعملائها كتابيًا لترتيب عودة جميع المنتجات التي تم استدعاءها. يجب على العملاء الذين اشتروا المنتج عدم فتح الكرتون أو استخدام محتوياته، ويجب على الفور الحجر الصحي وإعادة الكثير من المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على العملاء الذين قد قاموا بتوزيع هذا المنتج بشكل إضافي تحديد عملائهم على الفور وإخطارهم في وقت واحد باستدعاء هذا المنتج.

يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بخدمة عملاء ميثيال أيام الأسبوع 8:00 صباحًا إلى 6:00 مساءً CST على 844-824-8426. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تعاني منها استخدام هذا المنتج لبرنامج MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإبلاغ عن الأحداث السلبية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس، على النحو التالي.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/meitheal-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cisatracurium-besylate-injection-usp

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير