Comprimidos de Lupin Irbesartan e Hydrochlorothiazide - retirados del mercado debido a la impureza de N-nitrosoirbesartan, USA

United States

Nombre de compañía: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Lupin
Producto retirado del mercado: tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg
Motivo de la retirada: lotes API por encima del límite de especificación para la impureza, N-nitrosoirbesartan
Fecha de retirada de la FDA: 14 de octubre de 2021
Detalles del retiro: Baltimore, Maryland, 14 de octubre de 2021: Lupin Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente los lotes mencionados a continuación de tabletas de Irbesartan y tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida a nivel de consumidor. Como parte de la evaluación continua de Lupin, el análisis reveló que ciertos lotes de API probados (pero no lotes de productos terminados) estaban por encima del límite de especificación de la impureza, N-nitrosoirbesartan.

Aunque Lupin no ha recibido informes de enfermedades que parezcan estar relacionadas con este problema, la compañía, por precaución, está retirando todos los lotes de Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg y 300 mg y Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg en los EE. UU.

Lupin suspendió la comercialización de las pestañas Irbesartan e Irbesartan y HCTZ en enero de 2021. Declaración de riesgo: La impureza de N-nitrosoirbesartán es un probable carcinógeno en seres humanos (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio.

Desde el 8 de octubre de 2018 (la fecha más temprana de envío desde el centro de fabricación de cualquiera de los lotes afectados) hasta el 30 de septiembre de 2021, Lupin recibió 4 reportes de enfermedad por Irbesartan y 0 informes de Irbesartan e Hydrochlorothiazide. Irbesartan tablet USP es un bloqueador de los receptores de angiotensina II indicado para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial, nefropatía diabética en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, creatinina sérica elevada y proteinuria. Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg y 300 mg se envasa en frascos de 30 y 90 unidades y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados. Lupin suspendió la comercialización de Irbesartan Tablets el 7 de enero de 2021. Los lotes retirados se incluyen en el siguiente enlace.

La tableta de Irbesartan e hidroclorotiazida USP es una combinación de irbesartán, un antagonista de los receptores de la angiotensina II, e hidroclorotiazida, un diurético tiazídico, indicado para la hipertensión en pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia o como tratamiento inicial en pacientes que probablemente necesiten varios fármacos para alcanzar sus objetivos de presión arterial. La tableta de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg se envasa en frascos de 30 y 90 unidades y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados. Lupin suspendió la comercialización de Irbesartan y HCTZ Tablets el 7 de enero de 2021. Los lotes retirados se incluyen en el siguiente enlace.

Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando a sus mayoristas, distribuidores, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados por teléfono y mediante notificación de retirada, y está organizando la devolución de todos los lotes de productos retirados del mercado.

Se recomienda a los pacientes que toman Irbesartan Tablets USP, 75 mg, 150 mg y 300 mg e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg que continúen tomando su medicamento y se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan tabletas de Irbesartan USP, 75 mg, 150 mg y 300 mg y tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg que se están retirando del mercado deben interrumpir la distribución de los lotes de productos retirados inmediatamente y devolverlo a Inmar Rx Solutions. Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel.: (855) 769-3988/(855) 769-3989.

Los consumidores, mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con Inmar Rx Solutions, Inc. llamando al (855) 769-3988/(855) 769-3989 de lunes a viernes de 09:00 a.m. a 5:00 p.m. EST. Para el reembolso, solicite que los lotes retirados se devuelvan a Inmar Rx Solutions, Inc.; el número de lote se encuentra en el lateral de la etiqueta del frasco.

Consulta los detalles completos del retiro en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntarily-nationwide-recall-all-irbesartan-tablets-and-irbesartan

Fuente: FDA