Recall notice
美国 DDAVP® 鼻腔喷雾 10 毫克/0.1 毫升，醋酸脱摩加压素鼻腔喷雾 10 毫克/0.1 毫升，STIMITE® 鼻腔喷雾 1.5 毫克/毫升-因高效而召回, United States
5年前 •source fda.gov
United States
公司名称：美国蕨类药品品牌名称:蕨类, 阿姆林, 中超乞讨
产品回顾：DDAVP® 鼻腔喷雾剂 10 毫克/0.1 毫升，醋酸脱摩加压素鼻腔喷雾剂 10 毫克/毫升，STIMAIT® 鼻腔喷雾 1.5 毫克/毫升
召回的原因：高效
林业发展局召回日期：2020 年 8 月 5 日
召回细节：美国发酵制药公司自愿召回市场上所有批次的 DDAVP® 鼻喷剂 10 微克 /0.1 毫升、醋酸脱摩加压素鼻喷剂 10 毫克 /0.1 毫升，以及 STIMMATE® 鼻喷剂 1.5 毫克/毫升，如下表所列消费者级别。这些产品被召回的原因是超过规定的高效或脱摩加压素的数量。这些超出规格的结果是在常规测试过程中得到的。与高于指定数量的脱摩加压素相关的风险与血液中钠水平异常低（即低钠血症）有关，最终可能导致癫痫发作、昏迷和死亡。
迄今为止，Ferring 还没有收到由于鼻喷雾用户的去摩加压素浓度增加的不良事件报告增加。在受影响产品分发的时间范围内，美国报告了可能与此问题相关的单一非致命不良事件。DDAVP® 鼻喷雾剂被指定为抗利尿替代疗法，用于治疗中枢颅内糖尿病，用于治疗脑部外伤或手术后临时性多尿和多尿症。
去摩加压素醋酸鼻喷雾剂是用于治疗中枢颅内糖尿病和治疗垂体区头部创伤或手术后临时性多尿和多尿症的抗利尿替代疗法。
Stimate® 鼻喷雾用于治疗因子 VILL 凝血活性水平大于 5% 的血友病患者。
Stimate® 鼻喷剂适用于治疗轻度至中度经典冯·威勒布兰德病（I 型）且因子 VIII 水平大于 5% 的患者。
Ferring US 正通过信函通知其分销商和批发客户，并要求他们检查受影响的产品，并通过召回信中提供的指示退回未使用的产品。您可以在以下链接中查看受影响的产品名称，包括批号和到期日期。
分销商/批发商对召回有疑问，应致电 1-888-228-5053 致电无菌循环。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetate 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局
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