Safety Report: Ferring Pharmaceuticals US DDAVP® Nasenspray 10 mcG/0,1 ml, Desmopressin Acetat Nasenspray 10 mcG/0,1 ml, STIMATE® Nasenspray 1,5 mg/ml - zurückgerufen durch Superpotenz, United States

United States

Firmenname: Ferring Pharmaceuticals US
Markenname: Ferring, Amring, CSL Behring
Produkt zurückgerufen: DDAVP® Nasenspray 10 mcG/0,1 ml, Desmopressin Acetat Nasenspray 10 mcG/0,1 ml, STIMATE® Nasenspray 1,5 mg/ml
Grund des Rückrucks: Superpotenz
FDA Rückrufdatum: 05. August 2020
Rückrufdetails: Ferring Pharmaceuticals US erinnert freiwillig an alle Lose auf dem Markt von DDAVP® Nasenspray 10 mcG/0,1 ml, Desmopressin Acetat Nasenspray 10 mcG/0,1 ml und STIMATE® Nasenspray 1,5 mg/ml, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, bis zum Verbraucherniveau. Diese Produkte werden aufgrund von Superpotenz oder Mengen von Desmopressin zurückgerufen, die höher als angegeben sind. Diese außerhalb der Spezifikation ermittelten Ergebnisse wurden während der Routinetests erzielt. Die Risiken, die mit höheren als angegebenen Mengen an Desmopressin verbunden sind, beziehen sich auf ungewöhnlich niedrige Natriumspiegel im Blut (d. h. Hyponatriämie), die schließlich zu Anfällen, Koma und Tod führen könnten.

Bislang hat Ferring aufgrund erhöhter Desmopressinkonzentrationen von Anwendern des Nasensprays keine Zunahme der Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten. Ein einziges, nicht tödliches unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise mit diesem Problem verbunden ist, wurde in den USA während des Zeitrahmens gemeldet, in dem das betroffene Produkt vertrieben wurde. DDAVP® Nasenspray ist indiziert als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung des zentralen kranialen Diabetes insipidus und zur Behandlung der temporären Polyurie und Polydipsie nach Kopftrauma oder Chirurgie in der Hypophyse.

Desmopressin Acetat Nasenspray ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung des zentralen kranialen Diabetes insipidus und zur Behandlung der temporären Polyurie und Polydipsie nach Kopftrauma oder Chirurgie in der Hypophysenregion indiziert.

Stimate® Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie A mit Faktor Vill Gerinnungsaktivität von mehr als 5%.

Stimate® Nasenspray ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer klassischer von Willebrand-Krankheit (Typ I) mit Faktor VIII-Werten über 5%.

Ferring US benachrichtigt seine Vertriebspartner und Großhandelskunden per Brief und fordert sie auf, auf betroffene Produkte zu prüfen und ungenutzte Produkte über die im Rückrufschreiben angegebenen Anweisungen zurückzugeben. Sie können den betroffenen Produktnamen, einschließlich der Chargennummern und Ablaufdaten, unter dem Link unten sehen.

Händler/Großhändler mit Fragen zum Rückruf sollten Stericycle unter 1-888-228-5053 anrufen. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch unerwünschte Ereignisse Meldeprogramm der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetate

Quelle: FDA