Ferring Pharmaceuticals US DDAVP® Spray Nasal 10 mcg/0.1ml, Acetato de Desmopressina Spray Nasal 10 mcg/0.1ml, STIMATE® Spray nasal 1,5 mg/mL - recordado devido à Superpotência, United States

United States

Nome da empresa: Ferring Pharmaceuticals US
Marca: Ferring, Amring, CSL Behring
Produto recordado: DDAVP® Spray Nasal 10 mcg/0.1ml, Acetato de Desmopressina Spray Nasal 10 mcg/0.1ml, Spray nasal STIMATE® 1,5 mg/mL
Razão do recall: Superpotência
Data de recall da FDA: 05 de agosto de 2020
Lembre-se de detalhes: Ferring Pharmaceuticals US está voluntariamente recordando todos os lotes no mercado de DDAVP® Nasal Spray 10 mcG/0.1ml, Acetato de Desmopressina Nasal Spray 10 mcg/0.1ml e Spray nasal STIMATE® 1,5 mg/mL listados na tabela abaixo para o nível do consumidor. Estes produtos estão a ser recolhidos devido à superpotência ou quantidades de desmopressina superiores às especificadas. Estes resultados fora de especificação foram obtidos durante os testes de rotina. Os riscos associados a quantidades superiores às especificadas de desmopressina relacionam-se com níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (isto é, hiponatremia), o que pode eventualmente levar a convulsões, coma e morte.

Até à data, Ferring não recebeu um aumento nos relatórios de eventos adversos devido ao aumento das concentrações de desmopressina dos usuários do spray nasal. Um único evento adverso não fatal potencialmente associado a este problema foi relatado nos EUA durante o período de distribuição do produto afetado. DDAVP® Nasal Spray é indicado como terapia antidiurética de substituição no tratamento do diabetes insípido craniano central e para o manejo da poliúria temporária e polidipsia após traumatismo craniano ou cirurgia na região da hipófise.

O Aetato de Desmopressina Spray Nasal é indicado como terapia antidiurética de substituição no tratamento do diabetes insípido craniano central e no tratamento da poliúria temporária e polidipsia após traumatismo craniano ou cirurgia na região da hipófise.

Stimate® Nasal Spray é indicado para o tratamento de pacientes com hemofilia A com níveis de atividade coagulante do Fator VIll superiores a 5%.

Stimate® Nasal Spray está indicado para o tratamento de pacientes com doença de von Willebrand clássica ligeira a moderada (Tipo I) com níveis de Fator VIII superiores a 5%.

Ferring US está notificando seus distribuidores e clientes grossistas por carta e pedindo-lhes para verificar se há produtos afetados e para devolver o produto não utilizado através das instruções fornecidas na carta de recall. Você pode ver o nome do produto afetado, incluindo os números do lote e as datas de expiração, no link abaixo.

Distribuidors/atacadistas com perguntas sobre o recall devem ligar para Stericycle em 1-888-228-5053. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA online, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetate

Fonte: FDA