公司名称:高级仿生学
品牌名称:雇佣超级和超级 3D
召回产品:人工耳蜗植入物
召回原因:听力表现下降的报告
美国食品和药物管理局召回日期:2020 年 3 月 10 日
召回细节:先进人工耳蜗种植系统的全球领导者 Advanced Bionics(AB)今天宣布,它已开始通知监管机构,将自愿启动与 HARMER Ultra 和 Ultra 30 人工耳蜗种植装置初始版本相关的现场纠正行动。由于一小部分接受者的性能下降。AB 的首要任务是确保所有人耳蜗种植物接受者和医疗服务提供者都掌握他们需要的信息,以了解这种情况,并确保他们得到必要的支持。 雇佣超级和超级 3D 的现有收件人可能会继续正常使用他们的设备。 如果接受者遇到听力下降的问题,他们应该去看听力专家或其他医疗保健提供者。 此外,我们将在允许的情况下为全球设备收件人开始通知流程,以便他们了解潜在的问题。 这种自愿行动是非常谨慎的,以应对与低阻抗和听力性能下降相关的 Ultra 器件外科最近增加的情况。 截至 2020 年 2 月 11 日,在这些植入物的 16,000 多个接受者中,由于这个原因,已经解释了不到 0.5%。 请注意,此设备相关问题可能表现为性能下降,可能需要修订手术。 患者伤害的唯一可能性是与手术相关的风险。 AB 已确定导致临床症状导致明显和听力性能下降的因素。 这些信息将提供给医疗保健专业人员和接受者在允许的地区。 截至 2 月…
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