United States
Nome da empresa: Mylan N.V.
Marca: Mylan
Produto recordado: Injeções de ácido tranexâmico e HCl de amiodarona
Motivo da recolha: frascos para injectáveis potencialmente embalados em embalagens cartonadas incorrectas
Data de recall da FDA: 31 de agosto de 2020
Lembrar detalhes: Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) anunciou hoje que seu negócio Mylan Institutional LLC sediado nos EUA está realizando um recall voluntário em todo o país para o nível hospital/clínica de quatro lotes de Amiodarona HCl Injection, USP 450 mg/9 mL, embalados em embalagens de 10 frascos de dose única de 9 mL e ácido tranexâmico Injeção, USP 1000 mg/10 mL, embalado em embalagens de 10 frascos para injectáveis de 10 mL de dose única.
Estes lotes estão sendo recuperados devido ao potencial de caixas rotuladas como Injeção de Ácido Tranexâmico, USP para conter frascos de Amiodarona HCl Injection, USP e embalagens cartonadas como Amiodarona HCl Injection, USP para conter frascos de Injeção de Ácido Tranexâmico, USP. Os frascos individuais contidos dentro das embalagens são rotulados com precisão como Amiodarona HCl Injection, USP ou Injecção de Ácido Tranexâmico, USP. Ambos os medicamentos são administrados em ambiente hospitalar apenas por profissionais de saúde treinados. Até à data, Mylan não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.
Injeção de Amiodarona HCl, USP e Injeção de Ácido Tranexâmico, USP são usados para tratar diferentes condições. Se o ácido tranexâmico for administrado a um doente em vez de Amiodarona ou vice-versa, pode apresentar um risco para a segurança do doente. Se a injecção de Amiodarona HCl for inadvertidamente, pode resultar em pressão arterial baixa e batimentos cardíacos irregulares, incluindo frequência cardíaca inferior ao esperado, que podem ter efeitos imediatos com risco de vida na função cardíaca. Se o tratamento com Amiodarona HCl Injection, quando necessário, for adiado, isto pode resultar em batimentos cardíacos irregulares contínuos e potenciais efeitos potencialmente fatais na função cardíaca.
Se a injecção de Ácido Tranexâmico for inadvertidamente, poderá resultar em acontecimentos adversos, incluindo coagulação sanguínea, convulsões, reacções de hipersensibilidade, perturbações visuais e tonturas. Se o tratamento com ácido tranexâmico A injeção, quando necessário, está atrasada, o que pode resultar em eventos hemorrágicos graves e potencialmente fatais. Amiodarona HCl Injection, USP é um agente antiarrítmico indicado para o início do tratamento e profilaxia da fibrilação ventricular frequentemente recorrente (VF) e taquicardia ventricular hemodinamicamente instável (VT) em pacientes refratários a outras terapias. A injeção de ácido tranexâmico está indicada em pacientes com hemofilia para uso a curto prazo para reduzir ou prevenir hemorragias e reduzir a necessidade de terapia de substituição durante e após a extração dentária.
Estes lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA a atacadistas e farmácias hospitalares e clínicas entre abril de 2020 e julho de 2020. As informações sobre o lote recuperado são as seguintes:
NDC #: 67457-153-09
Descrição do material: Amiodarona HCl Injeção, USP
Força: 450 mg/9 mL
Tamanho da caixa: frascos para injectáveis de 10 x 9 mL
Lote N.º: 191207/191221/191223/200120
Termo: Nov 2021/Nov 2021/Nov 2021/Nov 2021
NDC #: 67457-197-10
Descrição do material: Injeção de ácido tranexâmico, USP
Força: 1000 mg/10 mL
Tamanho da caixa: 10 x 10 mL frascos para injectáveis de dose única
Lote N.º: 191207/191221/191223/200120
Termo: Nov 2021/Nov 2021/Nov 2021/Nov 2021
A Mylan está notificando seus atacadistas e farmácias hospital/clínicas por carta e está organizando a devolução de produtos recolhidos ao Stericycle. Os grossistas e farmácias hospital/clínicas que possuem produtos que estão a ser recolhidos devem parar de utilizar/distribuição adicional ou dispensação.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
