United States
Companhia: Becton, Dickinson and Company
Marca: ChloraPrep
Produto recordado: ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ Aplicador 26 mL
Razão da recall: Aplicador defeituoso
Data de Recall FDA: 20 de abril de 2021
Lembre-se de detalhes: BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder global de tecnologia médica, está recordando voluntariamente lotes especificados do aplicador ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL (2% w/w gluconato de clorexidina (CHG) e 70% v/v álcool isopropílico (IPA)) para o nível do usuário devido a um aplicador defeituoso. O produto é usado como um anti-séptico para a preparação da pele do paciente antes da cirurgia para ajudar a reduzir as bactérias que potencialmente podem causar infecção da pele.
O aplicador ChloraPrep™ 26 mL contém ampolas de vidro que abrigam a solução estéril de ChloraPrep™. Em circunstâncias normais, o produto é ativado apertando a asa no aplicador para quebrar a ampola, o que libera a solução na cabeça da esponja para aplicação na pele do paciente. Em certos lotes, a tampa de extremidade do aplicador foi indevidamente protegida devido a um erro de fabricação.
Isso pode resultar em vidro quebrado e solução cair fora do aplicador uma vez ativado. Em alguns casos, as ampolas de vidro podem desistir antes da ativação e quebrar se atingirem uma superfície dura, resultando em fragmentos de solução e vidro espalhando na área do procedimento e potencialmente causando lesões aos pacientes e profissionais de saúde.
Estes produtos foram distribuídos nos Estados Unidos e Porto Rico.
BD Risk Assessment: Consequências imediatas para a saúde podem ser lacerações para o paciente e/ou usuário do dispositivo. É possível que estes possam variar de lacerações superficiais a profundas. Embora a BD não tenha relatos atuais de lesões graves, é possível que as lacerações possam causar danos a estruturas como nervos ou tendões, no entanto, isso é considerado improvável.
Consequências a longo prazo para a saúde podem incluir lacerações superficiais ou profundas que poderiam levar à infecção e cicatrizes. “Voando” fragmentos de vidro poderia potencialmente causar lesões ao paciente ou usuário, incluindo lesões oculares. Salpicos solução ChloraPrep™ pode entrar em contato com os olhos do usuário ou paciente. Se tecidos ou órgãos diferentes da pele e tecidos subcutâneos estiverem danificados, pode ocorrer comprometimento permanente. Embora a perda de sangue pudesse acompanhar essas lesões, seria facilmente controlável com medidas padrão simples.
Até à data, a BD recebeu 56 queixas com apenas uma lesão de laceração relatada em relação a esta questão. Como parte do recall voluntário ao nível do usuário, a empresa está notificando clientes e distribuidores afetados pelo recall. A Notificação de Recall de Clientes da BD fornece instruções aos clientes e distribuidores para eliminação e substituição do aplicador ChloraPrep™ 26 mL impactado (veja a lista de números de lote afetados no link abaixo).
As consultas de clientes relacionadas a este recall, bem como reação/eventos adversos experimentados com o produto devem ser dirigidas ao Suporte ao Cliente BD em 1-844-8BD- LIFE (1-844-823-5433); Ao ligar de segunda a sexta-feira entre as 9h às 18h ET, diga “Recall” quando solicitado. Para obter informações adicionais, os clientes podem visitar www.BD-Chloraprep-action.comExterno Link Isenção de responsabilidade. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados ao uso deste medicamento.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi notificada sobre este recall.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-specified-lots-chlorapreptm-hi-lite-orangetm-26-ml-applicator-united
Fonte: FDA
