United States
Nom de l'entreprise : Becton, Dickinson and Company
Nom de marque : ChloraPREP
Produit rappelé : Applicateur ChloraPrp™ Hi-Lite Orange™ 26 mL
Raison du rappel : Applicateur défectueux
Date de rappel de la FDA : 20 avril 2021
Détails du rappel : BD (Becton, Dickinson and Company), une entreprise mondiale de technologie médicale leader, rappelle volontairement des lots spécifiés de l'applicateur ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL (2% p/p de gluconate de chlorhexidine (CHG) et 70% v/v d'alcool isopropylique (IPA)) au niveau utilisateur en raison d'un applicateur défectueux. Le produit est utilisé comme antiseptique pour la préparation de la peau du patient avant la chirurgie pour aider à réduire les bactéries susceptibles de causer une infection cutanée.
L'applicateur ChloraPrep™ 26 mL contient des ampules en verre qui abragent la solution stérile de ChloraPrep™. Dans des circonstances normales, le produit est activé en serrant l'aile sur l'applicateur pour casser l'ampoule, ce qui libère la solution à la tête d'éponge pour l'application sur la peau du patient. Dans certains lots, le capuchon d'extrémité de l'applicateur n'a pas été correctement fixé en raison d'une erreur de fabrication.
Cela peut entraîner une rupture du verre et de la solution hors de l'applicateur une fois activé. Dans certains cas, les ampules en verre peuvent tomber avant l'activation et se briser si elles heurtent une surface dure, ce qui entraîne la dispersion des fragments de solution et de verre dans la zone de l'intervention et pouvant causer des blessures aux patients et aux professionnels de la santé.
Ces produits ont été distribués aux États-Unis et à Porto Rico.
Évaluation des risques liés à la BD : Les conséquences immédiates sur la santé pourraient être des lacérations pour le patient et/ou l'utilisateur de l'instrument. Il est possible que ces lacérations puissent aller de lacérations superficielles à profondes. Bien que BD n'ait pas encore signalé de blessures graves, il est possible que des lacérations puissent causer des dommages à des structures telles que les nerfs ou les tendons, mais cela est considéré comme peu probable.
Les conséquences à long terme sur la santé peuvent inclure des lacérations superficielles ou profondes pouvant entraîner une infection et des cicatrices. « Volant » éclats de verre pourrait causer des blessures au patient ou à l'utilisateur, y compris des lésions oculaires. Splashing ChloraPREP™ peut entrer en contact avec les yeux de l'utilisateur ou du patient. Si des tissus ou des organes autres que la peau et les tissus sous-cutanés sont endommagés, une altération permanente pourrait survenir. Bien que la perte de sang puisse accompagner ces blessures, elle serait facilement contrôlable grâce à de simples mesures standard.
À ce jour, BD a reçu 56 plaintes dont une seule lésion par lacération a été signalée à ce sujet. Dans le cadre du rappel volontaire au niveau de l'utilisateur, l'entreprise avise les clients et les distributeurs touchés par le rappel. La notification de rappel aux clients de BD fournit des instructions aux clients et aux distributeurs pour l'élimination et le remplacement de l'applicateur ChloraRepp™ de 26 mL touché (voir la liste des numéros de lot touchés dans le lien ci-dessous).
Les demandes de renseignements des clients concernant ce rappel, ainsi que les réactions ou événements défavorables survenus avec le produit, doivent être adressées au service à la clientèle de BD au 1-844-8BD- LIFE (1-844-823-5433) ; Lorsque vous appelez du lundi au vendredi entre 9 h et 18 h HE, dites « Rappel » lorsque vous y êtes invité. Pour plus d'informations, les clients peuvent visiter www.bd-chloraprep-action.comExternal Link Avertissement. Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été avisée de ce rappel.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-specified-lots-chlorapreptm-hi-lite-orangetm-26-ml-applicator-united
Source : FDA
