United States
Companhia: Sunstar Americas, Inc.
Marca: Paroex
Produto recordado: Paroex Clorexidina Gluconato Oral Rinse, 4 oz e 16 oz
Razão do recall: Potencial contaminação com Burkholderia lata
Data de recall FDA: 28 de dezembro de 2020
Lembre-se de detalhes: Schaumburg, Illinois, Sunstar Americas, Inc. (SAI) está voluntariamente recordando Paroex® Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% produtos com uma data de validade de 31/12/2020 - 30/9/2022 para o nível do consumidor. Este produto pode ser contaminado com a bactéria Burkholderia lata. Esta é uma expansão do recall anunciado inicialmente em 27 de outubro de 2020. O uso do produto defeituoso no hospedeiro imunocompetente pode resultar em infecções orais e, potencialmente, sistêmicas que requerem terapia antibacteriana. Nas populações mais em risco, o uso do produto defeituoso pode resultar em infecções com risco de vida, como pneumonia e bacteremia.
Até o momento, 29 eventos adversos foram relatados à ICA relacionados a este recordatório. Pacientes afetados testaram positivo para infecções por Burkholderia lata, normalmente encontradas em culturas de escarro enquanto sob tratamento para outras condições médicas graves. O uso do produto contaminado em pacientes com condições respiratórias pré-existentes, incluindo aqueles infectados com Covid-19, é particularmente inseguro.
O produto de enxaguamento oral de prescrição, disponível apenas por profissionais de saúde, é indicado para uso como parte de um programa profissional para o tratamento da gengivite e é embalado da seguinte forma:
- 1789P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 6 frascos âmbar de 16 onças fluidas (473 ml) enxaguamento de clorexidina. A garrafa tem uma tampa à prova de crianças e um copo de dosagem medido de 15 ml, é selado de segurança e é decorado com um rótulo envoltório de vários painéis.
- 1788P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 24 frascos âmbar de 4 onças fluidas (118,25 ml) de clorexidina. A garrafa tem uma tampa à prova de crianças, é selada de segurança e é decorada com uma etiqueta envolvente de vários painéis.
O produto pode ser identificado como mostrado em as imagens abaixo Paroex foram distribuídas em todo o país para consultórios odontológicos, distribuidores odontológicos, atacadistas farmacêuticos, escolas odontológicas e farmácias. A SAI está notificando seus distribuidores diretos e clientes pelo correio prioritário da USPS e está organizando o retorno de todos os produtos recuperados. Pacientes, farmácias e instalações de saúde na posse desses produtos devem parar de usar e dispensar imediatamente.
Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a SAI pelo telefone 1-800-528-8537 ou envie um e-mail para us.pcr@us.sunstar.com de segunda a sexta-feira das 8am-5pm CST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados ao uso deste medicamento. Os produtos afetados e os números de lote seguem abaixo:
-Paroex® Clorexidina Gluconato Oral Rinse USP, 0,12% Tamanho/Forma: 16 fl.oz. Garrafas Âmbar. NDC #: 052376-021-02. Código do Produto: 1789P. Lotes Recalados: TODOS OS LOTES com data de validade de 31 de dezembro de 2020 até 30 de setembro de 2022
- Paroex® Clorexidina Gluconato Oral Rinse USP, 0,12% Tamanho/Forma: 4 fl.oz Garrafas Âmbar NDC #: 052376-021-04. Código do Produto: 1788P. Lotes Recalados: TODOS OS LOTES com data de validade de 31 de dezembro de 2020 até 30 de setembro de 2022.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax. Preencha e envie o relatório Online Regular Mail ou Fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, preencha e volte para o endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178. A Sunstar está empenhada em fornecer produtos seguros e totalmente compatíveis da mais alta qualidade e está tomando as medidas necessárias para evitar a ocorrência futura deste problema. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
