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Solução Oral de Nizatidina 15 mg/mL - recordado devido à impureza NDMA (Nitrosodimetilamina), Bridgewater, New Jersey, USA

há 3 anos

Bridgewater Township, New Jersey, United States

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Nome da marca: Gemini Laboratories
Produto recordado: Solução Oral Nizatidine 15 mg/mL
Razão do recall: impureza NDMA (Nitrosodimetilamina)
Data de recall da FDA: 15 de abril de 2020
Lembre-se de detalhes: Amneal Pharmaceuticals, LLC, Bridgewater, New Jersey está voluntariamente recordando três lotes de Nizatidine Oral Solution, 15 mg/mL (75 mg/5mL), embalados em garrafas de 480 mL para o Consumer Level. A Nizatidine Oral Solution foi distribuída pela Gemini Laboratories, LLC, uma subsidiária integral da Amneal Pharmaceuticals. Os três lotes recolhidos são identificados na tabela abaixo. A Solução Oral de Nizatidina está a ser recordada devido a potenciais quantidades de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que excedem os níveis estabelecidos pela FDA. Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais.

NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. A Amneal Pharmaceuticals, LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenham sido confirmados como diretamente relacionados a este recall. Nizatidine Oral Solution fabricado pela Amneal, é um produto oral de prescrição utilizado para o tratamento de curto prazo e manutenção de úlceras e para o tratamento da esofagite e azia associada devido à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os lotes da Solução Oral Nizatidine sujeitos ao recall podem ser identificados pelo número NDC e número do lote listados no rótulo do produto:

- NDC: 60846-301-15. Descrição: Solução Oral Nizatidine. Lote: 06598004A. Data de Expiração: 04/2020
- NDC: 60846-301-15. Descrição: Solução Oral Nizatidine. Lote: 06599001A. Data de Expiração: 12/2020
- NDC: 60846-301-15. Descrição: Solução Oral Nizatidine. Lote: 06599002A. Data de Expiração: 12/2020

Os lotes afetados da Solução Oral da Nizatidine foram distribuídos diretamente aos grossistas que mais distribuíram para farmácias de varejo e consumidores em todo o país nos EUA. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com o uso deste medicamento.

Confira os detalhes completos de recall em fda.gov

Fonte: FDA | Sintomas: Refluxo ácido

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A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para... Ver Mais outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está fazendo o recall voluntário dos produtos de pomada ocular listados abaixo, com datas de validade que variam de fevereiro de 2024 a setembro de 2025. Os produtos estão sendo retirados devido à falta de garantia de esterilidade. Esses produtos foram distribuídos... Ver Mais em todo o país para atacadistas, varejistas e por meio dos distribuidores de produtos, Walmart, CVS e AACE Pharmaceuticals Inc. Até o momento, a Brassica Pharma Pvt. Ltd. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos até 16 de fevereiro de 2024 relacionados a este recall.

Para os pacientes que usam esses produtos, há um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de danos aos usuários porque os medicamentos aplicados aos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Os produtos afetados são:
- Nome do produto: Pomada lubrificante Equate para os olhos (óleo mineral 42,5%, vaselina branca 57,3%, álcoois de lanolina), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-026-35, Código UPC: 681131395298.
- Nome do produto: Pomada para olhos com lubrificante Equate Stye (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nome do produto: pomada lubrificante para olhos CVS Health (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nome do produto: pomada lubrificante PM, descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, Código UPC: 371406124356.
Para saber o número do lote e as datas de validade, você pode visitar o link abaixo.

A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está notificando seus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc e seus varejistas Walmart e CVS. Esses distribuidores devem notificar ainda mais os atacadistas e varejistas por correio de este recall e a organização da devolução de todos os produtos afetados listados acima. Consumidores, distribuidores e varejistas que tenham algum produto que esteja sendo retirado devem interromper a distribuição do produto. Os consumidores devem parar de usar a pomada ocular recolhida e podem devolver qualquer um dos produtos listados acima ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nome da marca: Várias marcas
Produto recuperado: produtos de pomada para os olhos
Motivo do recall: devido à possível falta de garantia de esterilidade.
Data de recall da FDA: 26 de fevereiro de 2024

Fonte: fda.gov
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“Today The World” está retirando voluntariamente dois lotes de cápsulas de suplementos dietéticos à base de ervas Sustain e um lote de cápsulas Schwinnng para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que os produtos contêm tadalafil e nortadalafil não declarados. Os produtos foram distribuídos... Ver Mais on-line em todo o país nos EUA. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado.

Tadalafil e Nortadalafil (estruturalmente semelhantes ao Tadalafil) são ingredientes ativos de medicamentos conhecidos pelo tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de Tadalafil e Nortadalafil nas cápsulas de Sustain e Schwinnng os torna novos medicamentos não aprovados, para os quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a recall.

Declaração de risco: O consumo de produtos com tadalafil ou nortadalafil não declarados pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) e pode causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população adulta masculina, que tem maior probabilidade de usar este produto, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco.

Esses produtos contaminados são comercializados como suplementos dietéticos para aprimoramento sexual masculino e são embalados e codificados da seguinte forma:
SUSTENTAR: BTH: 230551 com EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 com EXP: 14.05.2026 SCHWINNNG Lote 2108 com EXP 10/2024.

O mundo está notificando seus clientes por meio deste anúncio à imprensa sobre este comunicado de recall e está organizando a devolução/substituição, etc. de todos os produtos retirados. Os consumidores que têm o Sustain ou o Schwinnng que estão sendo retirados devem parar de usar e retornar, se desejarem, ao Today The World. Os produtos Sustain e Schwinnng devem incluir a embalagem blister (com os comprimidos restantes) contendo todos os códigos de lote e o recibo do comprovante de compra e seu endereço de devolução.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você tenha sofrido danos causados por alérgenos ou ingredientes não declarados, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Today the World
Nome da marca: Sustain, Schwinnng
Produto recuperado: cápsulas de aprimoramento masculino das marcas Sustain e Schwinnng
Motivo do recall: Os produtos contêm Tadalafil e Nortadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 05 de fevereiro de 2024

Fonte: fda.gov
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A New Jersey American Water levantou o aviso obrigatório de água fervente para clientes nas seguintes comunidades:
Brook verde
Martinsville
Warren Township
Assistindo

Origem: twitter.com
Publicado: 2022 04 21 Veja menos
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A New Jersey American Water emitiu um aviso obrigatório de água fervente para clientes em Green Brook, Martinsville, Warren Township e Watchung.

Fonte: patch.com
Publicado: 2022 04 20 Veja menos
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Houve bem mais de 600 clientes comprando na loja em um período de trinta minutos regularmente, evitando o distanciamento social adequado, com pessoas alinhadas até a parte de trás da loja em muitas ocasiões. Ninguém parece ser responsável pela limpeza de superfícies de portas e eletrodomésticos do... Ver Mais freezer.

Alegados riscos: 1, funcionários expostos: 60
Fonte: Osha.gov | Data de recebimento: 2021-03-03
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1. Perigos de tropeçar nas escadas interiores da pista. Borracha nas escadas que subiram e/ou não são fixas. [29 CFR 1910.22 (a) (3)] 2. A bateria AED indica nenhuma carga e é difícil de localizar para uso. (29 CFR 1910.151 (b)) 3. Direitos dos trabalhadores não conspicuamente... Ver Mais localizados. (29 CFR 1903.2 (a) (1)) 4. Fornecimentos inadequados de primeiros socorros (29 CFR 1910.151 b)) 5. Equipamento de Proteção Individual (EPI) não previsto para funcionários, para incluir equipamentos de proteção referentes ao vírus COVID-19. (29CFR 1910.132 (a))

Supostos riscos: 5, funcionários expostos: 15
Fonte: OSHA.gov | Data de recebimento: 2021-01-26
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Alegadas violações da Ordem Executiva 192, incluindo não aplicar máscara usando nos escritórios localizados no Edifício Municipal.


Fonte: OSHA.gov | Data de recebimento: 2021-01-21 Veja menos
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