Safety Report: Solução Oral de Nizatidina 15 mg/mL - recordado devido à impureza NDMA (Nitrosodimetilamina), Bridgewater, New Jersey, USA

Bridgewater Township, New Jersey, United States

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Nome da marca: Gemini Laboratories
Produto recordado: Solução Oral Nizatidine 15 mg/mL
Razão do recall: impureza NDMA (Nitrosodimetilamina)
Data de recall da FDA: 15 de abril de 2020
Lembre-se de detalhes: Amneal Pharmaceuticals, LLC, Bridgewater, New Jersey está voluntariamente recordando três lotes de Nizatidine Oral Solution, 15 mg/mL (75 mg/5mL), embalados em garrafas de 480 mL para o Consumer Level. A Nizatidine Oral Solution foi distribuída pela Gemini Laboratories, LLC, uma subsidiária integral da Amneal Pharmaceuticals. Os três lotes recolhidos são identificados na tabela abaixo. A Solução Oral de Nizatidina está a ser recordada devido a potenciais quantidades de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que excedem os níveis estabelecidos pela FDA. Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais.

NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. A Amneal Pharmaceuticals, LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenham sido confirmados como diretamente relacionados a este recall. Nizatidine Oral Solution fabricado pela Amneal, é um produto oral de prescrição utilizado para o tratamento de curto prazo e manutenção de úlceras e para o tratamento da esofagite e azia associada devido à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os lotes da Solução Oral Nizatidine sujeitos ao recall podem ser identificados pelo número NDC e número do lote listados no rótulo do produto:

- NDC: 60846-301-15. Descrição: Solução Oral Nizatidine. Lote: 06598004A. Data de Expiração: 04/2020
- NDC: 60846-301-15. Descrição: Solução Oral Nizatidine. Lote: 06599001A. Data de Expiração: 12/2020
- NDC: 60846-301-15. Descrição: Solução Oral Nizatidine. Lote: 06599002A. Data de Expiração: 12/2020

Os lotes afetados da Solução Oral da Nizatidine foram distribuídos diretamente aos grossistas que mais distribuíram para farmácias de varejo e consumidores em todo o país nos EUA. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com o uso deste medicamento.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-nizatidine-oral-solution-15-mgml-due

Fonte: FDA | Sintomas: Refluxo ácido