Nizatidine حل عن طريق الفم 15 ملغ/مل - أشار بسبب NDMA (نيتروسوديميثيلامين) الشوائب, Bridgewater, New Jersey, USA

Bridgewater Township, New Jersey, United States

اسم الشركة: أمنيال للأدوية، ذ. م.
اسم العلامة التجارية: مختبرات الجوزاء
استذكر المنتج: محلول نيزاتيدين عن طريق الفم 15 ملغ/مل
سبب استدعاء: NDMA (نيتروسوديميثيلامين) الشوائب
تاريخ استدعاء FDA: 15 أبريل 2020
أذكر التفاصيل: أمنيال الصيدلانية، LLC، Bridgewater، نيو جيرسي يستذكر طواعية ثلاثة الكثير من محلول Nizatidine عن طريق الفم، 15 ملغ/مل (75 ملغ/5 مل)، وتعبئتها في 480 مل زجاجات إلى مستوى المستهلك. تم توزيع Nizatidine عن طريق الفم من قبل مختبرات الجوزاء، LLC، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل للأدوية أمنيال. و ترد في الجدول أدناه القرعة الثلاث التي تم استدعاؤها. يتم استدعاء محلول Nizatidine الفموي بسبب الكميات المحتملة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي تتجاوز المستويات التي حددتها الهيئة. بيان المخاطر: يصنف NDMA كمادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان) استناداً إلى نتائج الاختبارات المعملية.

NDMA هو أحد الملوثات البيئية المعروفة وتوجد في المياه والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. Amneal الصيدلانية, LLC لم تتلق أي تقارير عن الأحداث السلبية التي تم تأكيد أن تكون ذات صلة مباشرة إلى هذا الاستدعاء. Nizatidine عن طريق الفم الحل المصنعة من قبل Amenal، هو وصفة طبية عن طريق الفم يستخدم لعلاج قصير الأجل والعلاج الصيانة من القرحة وعلاج التهاب المريء وحرقة المعدة المرتبطة بها بسبب مرض الجزر المعدي المريئي (GERD). يمكن تحديد قطع حل Nizatidine عن طريق الفم الخاضعة للاستدعاء من خلال رقم NDC ورقم اللوت المدرج على ملصق المنتج:

- ندك: 60846-301-15. الوصف؛: Nizatidine الحل عن طريق الفم. الكثير: 06598004A. تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2020
- ندك: 60846-301-15. الوصف؛: Nizatidine الحل عن طريق الفم. الكثير: 06599001A. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2020
- ندك: 60846-301-15. الوصف؛: Nizatidine الحل عن طريق الفم. الكثير: 06599002A. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2020

تم توزيع قطع حل Nizatidine عن طريق الفم مباشرة على تجار الجملة الذين وزعوا على صيدليات التجزئة والمستهلكين في جميع أنحاء البلاد في الولايات المتحدة الأمريكية. يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة باستخدام هذا المنتج الدواء.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-nizatidine-oral-solution-15-mgml-due

المصدر: هيئة التنمية الحرجية | الأعراض: ارتداد الحمض