Bridgewater Township,
New Jersey,
United States
Nombre de la empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Marca: Gemini Laboratories
Producto retirado: Nizatidina Solución Oral 15 mg/mL
Motivo de la retirada: impureza NDMA (nitrosodimetilamina)
Fecha de retirada de la FDA: 15 de abril de 2020
Detalles del recuerdo: Amneal Pharmaceuticals, LLC, Bridgewater, Nueva Jersey está recordando voluntariamente tres lotes de solución oral de Nizatidina, 15 mg/ml (75 mg/5ml), envasados en botellas de 480 ml al nivel del consumidor. Nizatidine Oral Solution fue distribuida por Gemini Laboratories, LLC, una subsidiaria de propiedad total de Amneal Pharmaceuticals. Los tres lotes retirados se indican en el cuadro que figura a continuación. La solución oral de nizatidina se está recuperando debido a cantidades potenciales de N-nitrosodimetilamina (NDMA) que exceden los niveles establecidos por la FDA. Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en base a los resultados de las pruebas de laboratorio.
NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Amneal Pharmaceuticals, LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos que hayan sido confirmados para estar directamente relacionados con este retiro. Nizatidina Oral Solution fabricado por Amneal, es un producto oral recetado utilizado para el tratamiento a corto plazo y terapia de mantenimiento de úlceras y para el tratamiento de la esofagitis y la acidez estomacal asociada a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los lotes de solución oral de Nizatidine sujetos a la retirada pueden identificarse por el número NDC y el número de lote que figuran en la etiqueta del producto:
- NDC: 60846-301-15. Descripción: Solución oral de nizatidina. Lote: 06598004A. Fecha de caducidad: 04/2020
- NDC: 60846-301-15. Descripción: Solución oral de nizatidina. Lote: 06599001A. Fecha de caducidad: 12/2020
- NDC: 60846-301-15. Descripción: Solución oral de nizatidina. Lote: 06599002A. Fecha de caducidad: 12/2020
Los lotes afectados de Nizatidine Oral Solution se distribuyeron directamente a mayoristas que posteriormente distribuyeron a farmacias minoristas y consumidores de todo el país en los Estados Unidos. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA. | Síntomas: Reflujo ácido