Nizatidine Solution orale 15 mg/mL - rappelé en raison de l'impureté de la NDMA (nitrosodiméthylamine), Bridgewater, New Jersey, USA

Bridgewater Township, New Jersey, United States

Nom de la société : Amneal Pharmaceuticals, LLC
Nom de marque : Gemini Laboratories
Produit rappelé : Nizatidine Solution orale 15 mg/mL
Motif du rappel : impureté de la NDMA (nitrosodiméthylamine)
Date de rappel de la FDA : 15 avril 2020
Détails du rappel : Amneal Pharmaceuticals, LLC, Bridgewater, New Jersey rappelle volontairement trois lots de solution buvable de Nizatidine, 15 mg/mL (75 mg/5mL), emballés dans des bouteilles de 480 mL au niveau du consommateur. Nizatidine Oral Solution a été distribué par Gemini Laboratories, LLC, une filiale en propriété exclusive d'Amneal Pharmaceuticals. Les trois lots rappelés sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Nizatidine Solution orale est rappelé en raison de quantités potentielles de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dépassant les niveaux établis par la FDA. Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance pouvant causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire.

La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Amneal Pharmaceuticals, LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables dont il a été confirmé qu'ils étaient directement liés à ce rappel. Nizatidine Oral Solution fabriquée par Amneal, est un produit oral d'ordonnance utilisé pour le traitement à court terme et le traitement d'entretien des ulcères et pour le traitement de l'oesophagite et des brûlures d'estomac associées dues au reflux gastro-oesophagien (RGO). Les lots de Nizatidine Solution orale faisant l'objet du rappel peuvent être identifiés par le numéro de NDC et le numéro de lot figurant sur l'étiquette du produit :

- NDC : 60846-301-15. Description : Nizatidine Solution buvable. Lot : 06598004A. Date d'expiration : 04/2020
- NDC : 60846-301-15. Description : Nizatidine Solution buvable. Lot : 06599001A. Date d'expiration : 12/2020
- NDC : 60846-301-15. Description : Nizatidine Solution buvable. Lot : 06599002A. Date d'expiration : 12/2020

Les lots de Nizatidine Oral Solution concernés ont été distribués directement aux grossistes qui les ont ensuite distribués aux pharmacies de détail et aux consommateurs du pays aux États-Unis. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur professionnel de la santé s'ils ont éprouvé des problèmes liés à l'utilisation de ce médicament.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-nizatidine-oral-solution-15-mgml-due

Source : FDA | Symptômes: Reflux acide