United States
Nome da empresa: ICU Medical, Inc.
Marca: Hospira
Produto recuperado: Aminosyn II, 15%, uma injeção de aminoácidos, sulfito
Razão do recall: Presença de material particulado visível
Data de recall da FDA: 07 de setembro de 2021
Detalhes do recall: A UTI Medical, Inc. está voluntariamente recordando um lote (2.112 unidades) de solução intravenosa (IV) de Aminosina II, 15%, Injeção de Aminoácidos, Sem Sulfito (IV) para o nível hospitalar/usuário devido à presença de material particulado visível identificado como fibras, cabelo e material protéico junto com outros partículas.
A UTI Medical tomou conhecimento desse problema ao inspecionar amostras de retenção como parte do processo de rotina. A administração de um medicamento que contém material particulado pode resultar em eventos adversos que vão desde inflamação no local da injeção até eventos mais graves que podem incluir a formação de um coágulo sanguíneo obstruindo o fluxo sanguíneo que pode levar a danos nos órgãos finais ou morte.
Até o momento, a ICU Medical, Inc. não recebeu relatos de eventos adversos ou doenças relacionadas a esse recall. Aminosyn II, Sulfite-Free, (uma injeção de aminoácidos) infundida com dextrose por infusão de veia periférica é indicada como fonte de nitrogênio no suporte nutricional de pacientes com reservas adequadas de gordura corporal, nos quais, por curtos períodos de tempo, a nutrição oral não pode ser tolerada, é indesejável ou inadequada .
A aminosina II pode ser administrada perifericamente com solução de dextrose diluída (5 a 10%) e emulsão de gordura IV como fonte de suporte nutricional. Essa forma de suporte nutricional pode ajudar a preservar proteínas e reduzir a degradação de materiais orgânicos ou inorgânicos, como proteínas, açúcares, ácidos graxos, etc. em condições de estresse onde a ingestão oral é inadequada. A aminosina II também é indicada para infusão de veia central para prevenir ou reverter a excreção de mais nitrogênio do que está sendo ingerido em pacientes onde o trato intestinal, pela oral, abertura cirúrgica no estômago para o a introdução de alimentos ou procedimento cirúrgico para uma sonda de alimentação não pode ou não deve ser usada e a absorção gastrointestinal da proteína é prejudicada.
O produto foi distribuído em todo o país pela ICU Medical diretamente aos clientes e por meio de distribuidores médicos. O produto é apenas para uso humano. A ICU Medical adquiriu este produto da Hospira, uma empresa da Pfizer; portanto, o produto afetado contém um número Hospira NDC e um rótulo Hospira. O lote de produtos afetado, fabricado nos EUA pela ICU Medical em novembro de 2020, está listado abaixo:
- Aminosyn® II 15% Uma injeção de aminoácidos, sem sulfitos. DC: 0409-7171-17. Número de catálogo: 07171-17. Número de lote: 4989094. Data de expiração: 01-Apr-2022. Configuração: Pharmacy Bulk. Pacote de 2 litros. Flexível. Contentor. Data de fabricação: novembro de 2020. Datas de distribuição: janeiro de 2021 a março de 2021.
A ICU Medical está notificando seus distribuidores e clientes sobre este recall por carta e está providenciando a devolução de todos os produtos retirados.
Hospitais/distribuidores que têm um produto que está sendo recuperado devem interromper o uso/distribuição adicional e retornar ao local de compra.
Os clientes com dúvidas sobre este recall podem ligar para a UTI Medical pelo telefone 1-844-654-7780 de segunda a sexta-feira entre as 8h e as 17h, horário central. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema relacionado ao uso desses medicamentos.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA